Vertaling van "Urgente beperkende veiligheidsmaatregelen " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

urgente beperkende veiligheidsmaatregelen
urgent safety restrictions

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Wanneer nationale bevoegde instanties de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlopige urgente beperkende veiligheidsmaatregelen opleggen, is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht een aanvraag voor een wijziging in te dienen waarin rekening wordt gehouden met de beperkende veiligheidsmaatregelen die door de nationale instanties zijn opgelegd.
Where national competent authorities impose urgent provisional safety restrictions on the marketing authorisation holder, the marketing authorisation holder shall be obliged to submit an application for a variation taking account of the safety restrictions imposed by the national authorities.

Overwegende dat er een procedure dient te worden ingevoerd die kan worden gevolgd wanneer een nationale bevoegde instantie urgente beperkende veiligheidsmaatregelen oplegt;
Whereas it is appropriate to provide for a procedure to be followed in the case where national competent authority imposes urgent safety restrictions;

2. Deze verordening vormt geen belemmering voor urgente beperkende veiligheidsmaatregelen die de houder van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, voorlopig kan nemen wanneer er sprake is van risico's voor de volksgezondheid of de gezondheid van dieren.
2. This Regulation does not impede the marketing authorization holder(s) from taking provisional urgent safety restrictions in the event of risk to public or animal health.