Traduction de «Veiligheid van geneesmiddelen verbeteren » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

veiligheid van medicatie verbeteren | veiligheid van geneesmiddelen verbeteren | veiligheid van medicijnen verbeteren
improve safety of medication | provide safer medication | improve safety of medicine | improve safety of medicines

periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen
periodic safety updates

databank met gegevens over veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
human safety database

periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen voor centraal toegelaten producten
periodic safety update reports for centralised medicinal products

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Een systeem waarmee de patiënt, het geneesmiddel en de gebruikte grondstoffen volledig kunnen worden getraceerd is van wezenlijk belang voor het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
A system allowing complete traceability of the patient as well as of the product and its starting materials is essential to monitor the safety of advanced therapy medicinal products.

Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad wijzigde, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, Verordening (EG) nr. 726/2004 ter versterking en rationalisering van het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen die in de Unie in de handel zijn gebracht.
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council amended Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use in order to strengthen and rationalise the monitoring of the safety of medicines that have been placed on the market in the Union.

Tot de indicatoren voor zo'n veiligheidscultuur behoren een engagement op alle personeels- en managementniveaus binnen een organisatie ten behoeve van nucleaire veiligheid en de continue verbetering ervan; het op alle personeelsniveaus bevorderen van een kritische attitude jegens de geleverde prestaties afgemeten aan de relevante veiligheidsbeginselen en -praktijken teneinde de nucleaire veiligheid continu te verbeteren; het vermogen van personeelsleden om veiligheidskwesties tijdig te rapporteren; weten welke lessen geleerd zijn uit operationele ervaringen; en het systematisch rapporteren van elke afwijking van de normale bedrijfsvoering of regeling die relevant is voor ongevalsbeheer met mogelijke gevolgen voor de nucleaire veiligheid.
Indicators for an effective nuclear safety culture include, in particular: the commitment at all levels of staff and management within an organisation to nuclear safety and its continuous improvement; the promotion of the ability of staff at all levels to question the delivery of relevant safety principles and practices to continuously improve nuclear safety; the ability of staff to report safety issues in a timely manner; the identification of the lessons learnt from operational experience; and the systematic reporting of any deviation from normal operating conditions or arrangements relevant to accident management that have the potential to have an impact on nuclear safety.

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
In order to supplement or amend certain non-essential elements of this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) should be delegated to the Commission in respect of: the amendment of Annexes I, II, IV and V to this Regulation in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials; the amendment of Annex III in order to improve the information on the safety of medicinal products, to adapt technical requirements to technical progress or to take account of international regulatory developments in the field of safety requirements in clinical trials endorsed by bodies in which the Union or the Member States participate; the specification of the principles and guidelines of good manufacturing practice and the detailed arrangements for inspection for ensuring the quality of investigational medicinal products; the amendment of Annex VI in order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial or to take account of technical progress.

de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren;
improving the information on the safety of medicinal products;

de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren.
improving the information on the safety of medicinal products.

Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad (3) wijzigde, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, Verordening (EG) nr. 726/2004 ter versterking en rationalisering van het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen die in de Unie in de handel zijn gebracht.
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council (3) amended Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use in order to strengthen and rationalise the monitoring of the safety of medicines that have been placed on the market in the Union.

Een andere belangrijke actie die al van start is gegaan en waarmee een bijdrage wordt geleverd tot eEurope 2005, is de verbetering van de telematicatoepassingen ten behoeve van het regelgevingsstelsel voor geneesmiddelen (bijv. Eudravigilance voor de veiligheid van geneesmiddelen, de Eurapharm-database of de elektronische uitwisseling van gegevens tussen de regelgevingsinstanties en de industrie). Daarvan worden tegen eind 2003 de eerste resultaten verwacht. Dankzij eEurope kunnen de inspanningen worden gecombineerd tot een strategie die tegen het einde van het actieplan tastbare resultaten zal opleveren.
Another important action already underway which will be contributing to eEurope 2005 is to improve the use of telematics in the community pharmaceutical regulatory system (e.g. Eudravigilance for safety of medicines, Europharm Database or e-submission for information exchange between regulatory authorities and industry) which is expected to deliver first results by end 2003. eEurope offers the possibility to combine efforts into a strategy to deliver visible results at the end of the action plan.