Traduction de «Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie
The Rules governing Medicinal Products in the European Union

Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap
Rules Governing Medicinal Products in the European Community

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
pharmaceutical legislation [ control of medicines | pharmaceutical regulations ]

Comité voor de uitvoering van de verordening ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie
Committee for implementation of the regulation to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines

EU-recht [ communautaire rechtsorde | communautaire voorschriften | communautaire wetgeving | communautair recht | EG-recht | Europees recht | recht van de Europese Unie ]
EU law [ Community law | Community regulations | European law | European Union law | Community law(STW) ]

Europese regelgeving inzake geneesmiddelen | regelgeving van de FDA | regelgeving inzake geneesmiddelenontwikkeling | regelgeving van de Food and Drug Administration
FDA | regulation of drug administration | drug administration regulations | regulations on drug administration

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het voorstel heeft derhalve tot doel de toepassing van de voorschriften inzake het handelsverkeer binnen de Unie uit te breiden tot de invoer van visserijproducten van oorsprong uit Groenland of die in Groenland en daarna in de Europese Unie worden binnengebracht.
The purpose of the proposal is therefore to extend the application of the rules on trade within the Union to the imports of fishery products originating from Greenland or introduced into Greenland into the European Union.

Onderzoek naar de MRL's voor coccidiostatica en histomonostatica moet worden uitgevoerd volgens de geldende voorschriften voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, vol. 8, Notice to Applicants and Guidelines. Veterinary medicinal products. Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, oktober 2005).
Studies concerning the Maximum Residue Limits of coccidiostats and histomonostats must be carried out following the appropriate rules in force for veterinary medicinal products (Volume 8 ‘The rules governing medicinal products in European Union — Notice to applicants and guidelines. Veterinary medicinal products. Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin’. October 2005).

Deze richtsnoeren worden gepubliceerd in deel 9 van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, en bij de opstelling wordt rekening gehouden met internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking.
These guidelines shall be published in Volume 9 of The Rules governing Medicinal Products in the European Community and shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance.

Deze richtsnoeren worden gepubliceerd in deel 9 van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap en bij de opstelling wordt rekening gehouden met internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking.
These guidelines shall be published in Volume 9 of The Rules governing Medicinal Products in the European Community and shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance.

(7) Overwegende dat de richtsnoeren om het risico op de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmiddelen tot een minimum te beperken en de aanpassingen daarvan door de Europese Commissie worden gepubliceerd in deel 3 van de door haar gepubliceerde "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie";
(7) Whereas the Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products and its updates are published by the European Commission in Volume 3 of its publication "The rules governing medicinal products in the European Union";

De aanvrager moet aantonen dat het geneesmiddel wordt vervaardigd met inachtneming van de richtsnoeren om het risico op de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmiddelen tot een minimum te beperken en de aanpassingen daarvan, die door de Europese Commissie worden gepubliceerd in deel 3 van de door haar gepubliceerde "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie"".
The applicant must demonstrate that the medicinal product is manufactured in accordance with the Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products and its updates, published by the European Commission in Volume 3 of its publication "The rules governing medicinal products in the European Union"".

De gegevens en bescheiden waarvan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen krachtens artikel 12 en artikel 13, lid 1, vergezeld moet gaan, dienen te worden ingediend overeenkomstig de eisen die in deze bijlage zijn beschreven en rekening houdend met de aanwijzingen in de Mededeling aan de aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaten van de Europese Gemeenschap, door de Commissie gepubliceerd in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel V: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Articles 12 and 13(1) shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance contained in the "Notice to applicants for marketing authorizations for veterinary medicinal products in the Member States of the European Community", published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, volume V: Veterinary Medicinal Products.

Dit is een aanvaardbaar compromis in een zeer moeilijk debat en waarborgt een open houding jegens de tradities van buiten de Europese Unie, terwijl toch de normen inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid worden toegepast, die voor dit soort geneesmiddelen in de Europese Unie zijn vastgelegd.
This is an acceptable compromise in a very difficult debate and will ensure an open attitude towards tradition from outside the European Union while applying the general quality, safety and efficacy standards as established for this kind of medicines in the European Union.

De Commissie kan, met instemming van de raad van beheer en het bevoegde comité, vertegenwoordigers van internationale organisaties die belang hebben bij de harmonisatie van de voorschriften inzake geneesmiddelen, uitnodigen om als waarnemer aan de werkzaamheden van het Bureau deel te nemen.
The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant Committee, invite representatives of international organisations with interests in the harmonisation of regulations applicable to medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.

Deze laatste worden door de Commissie in de "Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen" en in de bijlagen daarvan bekendgemaakt (Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen, Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel IV).
These detailed guidelines are published by the Commission in the "Guide to good manufacturing practice for medicinal products" and in its annexes (Office for Official Publications of the European Communities, The Rules Governing Medicinal Products in the European Community, Volume IV).