Traduction de «Voorschriften inzake geneesmiddelen » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie
The Rules governing Medicinal Products in the European Union

Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap
Rules Governing Medicinal Products in the European Community

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
pharmaceutical legislation [ control of medicines | pharmaceutical regulations ]

tandheelkundige voorschriften voor geneesmiddelen schrijven | tandheelkundige voorschriften voor medicijnen schrijven | tandheelkundige recepten voor geneesmiddelen uitschrijven | tandheelkundige recepten voor medicatie uitschrijven
administer prescriptions for medication in dentistry | determine indications for use of medication in dental practice | write prescriptions for dentistry medication | write prescriptions for medication in dentistry

de naleving van wettelijke voorschriften inzake afval garanderen | zorgen voor de naleving van wettelijke voorschriften inzake afval | zorgen voor de naleving van wettelijke bepalingen inzake afval | zorgen voor de naleving van wettelijke regelingen inzake afval
assure compliance with waste legislative regulations | ensuring compliance with waste legislative regulations | ensure compliance with waste legislative regulation | ensure compliance with waste legislative regulations

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
pricing of medicines [ P&R policy | pharmaceutical pricing and reimbursement | pharmaceutical pricing policy | pharmaceutical reimbursement and pricing policy | pricing and reimbursement of medicinal products ]

bepalingen inzake verkoop van tabak aan minderjarigen handhaven | regelgeving inzake verkoop van tabak aan minderjarigen handhaven | voorschriften inzake verkoop van tabak aan minderjarigen handhaven
enforce the regulations of selling tobacco to minors | impose regulations of selling tobacco to minors | apply regulations of selling tobacco to minors | enforce regulations of selling tobacco to minors

programma voor de wederzijdse erkenning van beoordelingsrapporten inzake geneesmiddelen | PER [Abbr.]
scheme for the mutual recognition of evaluation reports on pharmaceutical products | PER [Abbr.]

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidental overdose of drug, wrong drug given or taken in error, and drug taken inadvertently accidents in the use of drugs, medicaments and biological substances in medical and surgical procedures (self-inflicted) poisoning, when not specified whether accidental or with intent to harm. Follow legal rulings when available (see note at Y10-Y34).

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

16. is van mening dat de geplande herziening van Richtlijn 2001/82/EG een belangrijke mogelijkheid biedt om over te gaan tot doeltreffende maatregelen waarmee antimicrobiële resistentie kan worden ingeperkt, met name strengere voorschriften inzake geneesmiddelen voor dieren:
16. Considers that the pending revision of Directive 2001/82/EC offers an important opportunity to take effective measures to reduce AMR through strengthening the provisions for veterinary medicines, such as:

Wat betreft de ontwerp-richtlijn ter voorkoming dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, heeft de groep een voorlopig akkoord bereikt over een aantal technische aspecten, waaronder de definitie van "vervalste geneesmiddelen" en het verband tussen de nieuwe bepalingen en EU-voorschriften inzake intellectuele-eigendomsrechten.
Concerning the draft directive on preventing the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products, the working group reached tentative agreement on a number of technical aspects, including the definition of "falsified medicinal products" and the relationship between the new provisions and EU rules on intellectual property rights.

Deze richtsnoeren worden gepubliceerd in deel 9 van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, en bij de opstelling wordt rekening gehouden met internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking.
These guidelines shall be published in Volume 9 of The Rules governing Medicinal Products in the European Community and shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance.

De Commissie kan met instemming van de raad van bestuur en het bevoegde comité vertegenwoordigers van internationale organisaties die belang hebben bij de harmonisatie van de voorschriften inzake geneesmiddelen, uitnodigen om als waarnemer aan de werkzaamheden van het bureau deel te nemen.
The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant committee, invite representatives of international organisations with an interest in the harmonisation of regulations applicable to medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.

De Commissie kan, met instemming van de raad van beheer en het bevoegde comité, vertegenwoordigers van internationale organisaties die belang hebben bij de harmonisatie van de voorschriften inzake geneesmiddelen, uitnodigen om als waarnemer aan de werkzaamheden van het Bureau deel te nemen.
The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant Committee, invite representatives of international organisations with interests in the harmonisation of regulations applicable to medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.

Deze richtsnoeren worden gepubliceerd in deel 9 van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap en bij de opstelling wordt rekening gehouden met internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking.
These guidelines shall be published in Volume 9 of The Rules governing Medicinal Products in the European Community and shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance.

Bij de samenstelling van het dossier voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen dient de aanvrager rekening te houden met de richtsnoeren van de Gemeenschap ten aanzien van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen, die door de Commissie zijn gepubliceerd in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel 3 en de supplementen daarop: Richtsnoeren inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
In assembling the dossier for application for marketing authorization, applicants shall take into account the Community guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume III and its supplements: Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use.

(4) De verschillen tussen sommige nationale voorschriften, inzonderheid tussen de voorschriften inzake geneesmiddelen, uitgezonderd substanties of samengestelde substanties die levensmiddelen, voedsel voor dieren en cosmetische producten zijn, hebben ten gevolge dat de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap wordt belemmerd en daardoor rechtstreeks van invloed zijn op de werking van de interne markt.
(4) Trade in medicinal products within the Community is hindered by disparities between certain national provisions, in particular between provisions relating to medicinal products (excluding substances or combinations of substances which are foods, animal feeding-stuffs or toilet preparations), and such disparities directly affect the functioning of the internal market.

De gegevens en bescheiden waarvan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen krachtens artikel 12 en artikel 13, lid 1, vergezeld moet gaan, dienen te worden ingediend overeenkomstig de eisen die in deze bijlage zijn beschreven en rekening houdend met de aanwijzingen in de Mededeling aan de aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaten van de Europese Gemeenschap, door de Commissie gepubliceerd in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel V: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Articles 12 and 13(1) shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance contained in the "Notice to applicants for marketing authorizations for veterinary medicinal products in the Member States of the European Community", published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, volume V: Veterinary Medicinal Products.

Daarom heeft de Gemeenschap bij voorbeeld reeds de nationale regels inzake octrooien (Richtlijn .../...) en inzake het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (Verordening 1768/92) geharmoniseerd, en heeft zij op het gebied van de bescherming van tekeningen en modellen van nijverheid voorstellen ingediend voor zowel een richtlijn betreffende de harmonisatie van de nationale voorschriften (COM(93)344) als een verordening betreffende de invoering van een bescherming die voor de gehele Gemeenschap geldt (COM(93)342).
With this in mind, the Community has for example already harmonised national rules and introduced EC level rules concerning trade marks (Directive 89/104 and Regulation 94/40), introduced supplementary protection for medicinal products (Regulation 1768/92), and, concerning industrial design protection, has proposed both a Directive to approximate national rules (COM(93)344) and a Regulation to introduce Community wide protection (COM(93)342).