Deze verordening bevat voorschriften inzake de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik om te voorzien in de specifieke therapeutische behoeften van de pediatrische populatie, zonder kinderen aan onnodige klinische of andere proeven te onderwerpen, in het bijzonder waar het medische producten betreft die al worden gebruikt door de pediatrische populaties met zeldzame aangeboren aandoeningen, en overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical or other trials (particularly in the case of medicinal products which are already used by children suffering from rare congenital conditions) and in compliance with Directive 2001/20/EC.