Vertaling van "Werkgroep Bloed en Plasma " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

werkgroep Bloed en Plasma
Blood and Plasma Working Party

het gebruik van menselijk bloed of plasma als grondstof voor het vervaardigen van geneesmiddelen
the use of human blood or human plasma as a starting material for the manufacture of medicinal products

bloed- en plasma-inzamelingsinstelling
blood or plasma collection establishment

plasma-expander | geneesmiddel dat de druk van bloed op omliggend weefsel verhoogt
plasma expander | blood expander

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd, met inbegrip van bloed en bloedbestanddelen die worden gebruikt als grondstof voor de vervaardiging van uit bloed en plasma van menselijke oorsprong bereide geneesmiddelen die bestemd zijn om in de Gemeenschap te worden gedistribueerd, moeten voldoen aan gelijkwaardige normen en specificaties inzake traceerbaarheid en voorschriften voor het melden van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen als in deze richtlijn zijn opgenomen.
Accordingly, blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma, intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to traceability and serious adverse reaction and serious adverse event notification requirements as set out in this Directive.

2.3. De lidstaten moeten alle nodige maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd, met inbegrip van bloed en bloedbestanddelen die als grondstof voor de vervaardiging van uit bloed en plasma van menselijke oorsprong bereide geneesmiddelen worden gebruikt, voldoen aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan de bij deze richtlijn vastgestelde normen.
2.3. Member States must take all necessary measures to ensure that all imports of blood and blood components from third countries, including those used as starting material/raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood or human plasma, shall meet equivalent standards of quality and safety to the ones laid down in this Directive.

(4) Bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd, met inbegrip van bloed en bloedbestanddelen die als grondstof voor de vervaardiging van uit bloed en plasma van menselijke oorsprong bereide geneesmiddelen worden gebruikt, moeten aan de kwaliteits- en veiligheidseisen van deze richtlijn voldoen.
(4) Blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material/raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma, should meet the quality and safety requirements set out in this Directive.

"distributie": het leveren van bloed en bloedbestanddelen aan andere bloedinstellingen, ziekenhuisbloedbanken en producenten van uit bloed en plasma verkregen producten.
"Distribution" shall mean the act of delivery of blood and blood components to other blood establishments, hospital blood banks and manufacturers of blood and plasma derived products.

(3) De eisen inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van op industriële wijze vervaardigde, uit menselijk bloed of plasma bereide farmaceutische specialiteiten zijn geregeld bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik .
(3) The quality, safety, and efficacy requirements of proprietary industrially-prepared medicinal products derived from human blood or plasma were ensured through Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use .

(20) De voorschriften die zijn bedoeld om de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen te waarborgen, moeten op dezelfde wijze worden toegepast op openbare en particuliere bedrijven, alsmede op uit derde landen ingevoerd bloed en plasma.
(20) The rules designed to guarantee the quality, safety and efficacy of medicinal products derived from human blood or human plasma must be applied in the same manner to both public and private establishments, and to blood and plasma imported from third countries.

Daartoe stimuleren zij de vrijwillige en gratis afgifte van bloed en plasma en nemen alle nodige maatregelen voor de ontwikkeling van de productie en het gebruik van producten die zijn bereid uit menselijk bloed of menselijk plasma dat van vrijwillige en gratis afgiften afkomstig is.
For this purpose, they shall encourage the voluntary unpaid donation of blood and plasma and shall take the necessary measures to develop the production and use of products derived from human blood or human plasma coming from voluntary unpaid donations.

Voorts dienen de lidstaten maatregelen te nemen ter bevordering van zelfvoorziening in menselijk bloed of plasma voor de Gemeenschap en ter stimulering van het vrijwillig en zonder vergoeding afstaan van bloed en plasma.
Furthermore, Member States should take measures to promote Community self-sufficiency in human blood or human plasma; and to encourage voluntary unpaid donations of blood and plasma.

De Commissie kan bij de aanpassing van de bijlagen bij deze richtlijn aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang het of de ter zake bevoegde wetenschappelijke comité of comités raadplegen , in het bijzonder om te bewerkstelligen dat voor bloed en plasma dat voor transfusie wordt gebruikt en voor bloed en plasma dat voor de vervaardiging van geneesmiddelen wordt gebruikt een vergelijkbaar kwaliteits- en veiligheidsniveau geldt.
The Commission may consult the relevant scientific committee(s) when adapting the Annexes of this Directive to scientific and technical progress, in particular with a view to ensuring a comparable level of quality and safety of blood and plasma used for transfusion and blood and plasma used as a starting material for the manufacture of medicinal products.

Ten aanzien van bloed of plasma dat als grondstof voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten wordt gebruikt, is in artikel 3 van Richtlijn 89/381/EEG sprake van maatregelen die de lidstaten moeten nemen om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen, waaronder de toepassing van de monografieën van de Europese farmacopee en aanbevelingen van de Raad van Europa en de Wereldgezondheidsorganisatie, met name met betrekking tot de selectie en het testen van bloed- en plasmadonors.
In respect of blood or plasma as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products, Article 3 of Directive 89/381/EEC refers to measures to be taken by Member States to prevent the transmission of infectious diseases, comprising the application of the monographs of the European Pharmacopoeia and the recommendations of the Council of Europe and the World Health Organisation as regards in particular the selection and testing of blood and plasma donors.