Traduction de «Werkgroep Geneesmiddelencontrole en Inspecties » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

werkgroep Geneesmiddelencontrole en Inspecties
Control of Medicinal Products and Inspections Working Party

gezamenlijke Werkgroep Kwaliteit en Inspectie van het CPMP en het CVMP
Joint CPMP/CVMP Working Groups on Quality and Inspection

inspectie van geneesmiddelen [ geneesmiddelencontrole ]
drug surveillance [ pharmaceutical surveillance | supervision of medicinal products | supervision of pharmaceutical drugs ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet er, gecoördineerd door het Bureau, door middel van herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd en geven zo nodig opdracht aan een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend of een ander daartoe aangewezen laboratorium om monsters te testen.
The competent authorities of the Member State concerned shall, under the Agency's coordination, ensure by means of repeated, and where necessary unannounced, inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with, and shall, where appropriate, commission an official medicinal product test laboratory, or another laboratory designated for that purpose, to carry out sampling tests.

8. verzoekt de autoriteiten van de Democratische Volksrepubliek Korea de aanbevelingen te volgen uit het door de VN-Mensenrechtenraad aangenomen verslag van de werkgroep voor de universele periodieke toetsing, en als eerste stap in te stemmen met elk type inspectie van detentiefaciliteiten door het Internationaal comité van het Rode Kruis en andere onafhankelijke internationale deskundigen, en de bijzondere rapporteurs van de VN toestemming te verlenen het land te bezoeken;
8. Calls on the DPRK authorities to follow the recommendations of the Report of the Working Group on the Universal Periodic Review by the Human Rights Council, and, as a first step, to allow inspection of all types of detention facilities by the International Committee of the Red Cross and other independent international experts, and to allow UN Special Rapporteurs to visit the country;

De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet er op toe door middel van herhaalde en, zo nodig, onaangekondigde inspecties en eventueel door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend en ad hoc aangewezen laboratorium voor het uitvoeren van proeven op monsters, dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden nageleefd.
The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections and, if necessary, unannounced inspections, and where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to conduct tests on samples, that the legal requirements relating to veterinary medicinal products are complied with.

“De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat zorgt er, onder coördinatie van het Bureau, voor dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd door herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties uit te voeren en eventueel een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een daartoe aangewezen laboratorium te verzoeken monsters te onderzoeken”.
“Under the coordination of the Agency, the competent authority of the Member State concerned shall ensure that the legal requirements governing medicinal products are complied with, by means of repeated inspections, and if necessary unannounced inspections, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples”.

1. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet erop toe, door middel van herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties en eventueel door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend of een ad hoc aangewezen laboratorium voor het uitvoeren van proeven op monsters, dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd.
1. The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections, and if necessary unannounced inspections, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples, that the legal requirements governing medicinal products are complied with.

1. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet er op toe door middel van herhaalde en, zo nodig, onaangekondigde inspecties en eventueel door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend en ad hoc aangewezen laboratorium voor het uitvoeren van proeven op monsters, dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden nageleefd.
1. The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections and, if necessary, unannounced inspections, and where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to conduct tests on samples, that the legal requirements relating to veterinary medicinal products are complied with.

1. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet er door middel van herhaalde en, zo nodig, onaangekondigde inspecties op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd, waarbij de te nemen monsters eventueel kunnen worden gecontroleerd door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend of daartoe aangewezen laboratorium.
1. The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections, and if necessary unannounced inspections, and where appropriate by asking an official medicinal product test laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples, that the legal requirements governing medicinal products are complied with.

1. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat zorgt er, in samenwerking met het Bureau, voor dat de wettelijke vereisten betreffende geneesmiddelen worden nageleefd door, zo nodig onaangekondigde, inspecties uit te voeren en eventueel een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een daartoe aangewezen laboratorium te verzoeken proeven op monsters uit te voeren.
1. The competent authority of the Member State concerned shall, in cooperation with the Agency, ensure that the legal requirements governing medicinal products are complied with, by means of inspections, if necessary unannounced, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples.

Voor de inspectie van laboratoria en de controle op het onderzoek gelden de bepalingen van de bijlagen 4 (Guide for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice - Gids voor controleprocedures voor het naleven van de GLP) en 6 (Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits - Richtsnoer voor het uitvoeren van inspecties van laboratoria en controle van onderzoek) van het eindverslag van de Werkgroep van de OESO-Milieucommissie inzake de wederzijdse erkenning van de naleving van de GLP (OCDE ENV/CHEM/CM/87.7).
The provisions concerning the inspection of laboratories and audit of studies are those contained in Annexes 4 (Guide for Compliance of Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice) and 6 (Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits) of the final report of the Working Party of the OECD Environment Committee on the mutual of recognition of compliance with GLP (OECD ENV/CHEM/CM/87.7).