Traduction de «beoordelingsrapport » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

beoordelingsrapport
staff report

beoordelingsrapport | evaluatierapport
assessment report | evaluation report

arbitrage-beoordelingsrapport
Arbitration Assessment Report

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Het beoordelingsrapport bevat een van de volgende conclusies over de in deel I van het beoordelingsrapport behandelde aspecten:
3. The assessment report shall contain one of the following conclusions concerning the aspects addressed in Part I of the assessment report:

3. Indien de klinische proef ten aanzien van de aspecten in deel I van het beoordelingsrapport aanvaardbaar is of onder specifieke voorwaarden aanvaardbaar is, vermeldt de betrokken lidstaat zijn conclusie over deel II van het beoordelingsrapport in zijn besluit.
3. Where, regarding the aspects covered by Part I of the assessment report, the clinical trial is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, the Member State concerned shall include in its decision its conclusion on Part II of the assessment report.

De toetsing door de ethische commissie kan betrekking hebben op aspecten die verband houden met deel I van het beoordelingsrapport voor de toelating van een klinische proef als bedoeld in artikel 6 en met deel II van het beoordelingsrapport overeenkomstig artikel 7, naar gelang de betrokken lidstaat.
The review by the ethics committee may encompass aspects addressed in Part I of the assessment report for the authorisation of a clinical trial as referred to in Article 6 and in Part II of that assessment report as referred to in Article 7 as appropriate for each Member State concerned.

4. Een betrokken lidstaat weigert om een klinische proef toe te laten als hij niet instemt met de conclusie van de rapporterende lidstaat over deel I van het beoordelingsrapport op een van de gronden als bedoeld in de tweede alinea van lid 2 , of als hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de in deel II van het beoordelingsrapport bedoelde aspecten of wanneer een ethische commissie een negatief oordeel heeft afgegeven dat overeenkomstig het recht van de betrokken lidstaat, geldig is voor die gehele lidstaat.
4. A Member State concerned shall refuse to authorise a clinical trial if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 2, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which in accordance with the law of the Member State concerned is valid for that entire Member State.

Na de kennisgeving van de conclusie over de aspecten die onder deel I van het beoordelingsrapport vallen, kan de opdrachtgever binnen twee jaar een aanvraag tot toelating indienen die beperkt is tot de aspecten die onder deel II van het beoordelingsrapport vallen.
After the notification of the conclusion on the aspects covered by Part I of the assessment report, the sponsor may within two years apply for an authorisation limited to aspects covered by Part II of the assessment report.

Hiertoe verzoekt de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de referentielidstaat een beoordelingsrapport op te stellen of, indien nodig, een bestaand beoordelingsrapport bij te werken.
To this end, the marketing authorisation holder shall request the reference Member State either to prepare an assessment report in respect of the veterinary medicinal product or, if necessary, to update any existing assessment report.

Daarenboven verzoekt de houder van de vergunning de referentielidstaat om een beoordelingsrapport over het betrokken geneesmiddel op te stellen of om, indien nodig, een bestaand beoordelingsrapport bij te werken.
In addition, the holder of the authorization shall request the reference Member State which granted the initial authorization to prepare an assessment report in respect of the veterinary medicinal product concerned, or, if necessary, to update it.