Om overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 141/2000 aan te tonen dat een geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan niet meer dan 5 op de 10000 personen in de Gemeenschap lijden, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing en wordt overeenkomstig de richtsnoeren die krachtens artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 zijn opgesteld, onderstaande documentatie verstrekt:
For the purpose of establishing, pursuant to the first subparagraph of Article 3(1)(a) of Regulation (EC) No 141/2000, that a medicinal product is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or chronically debilitating condition affecting not more than five in 10000 persons in the Community, the following specific rules shall apply and the documentation listed below shall be provided in accordance with the guidance drawn up pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 141/2000: