Traduction de «comité voor farmaceutische specialiteiten » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Comité voor farmaceutische specialiteiten | Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik | CFS [Abbr.] | CHMP [Abbr.]
Committee for Medicinal Products for Human Use | Committee for Proprietary Medicinal Products | CHMP [Abbr.] | CPMP [Abbr.]

Comité voor farmaceutische specialiteiten
committee for proprietary medicinal products | CPMP [Abbr.]

Comite voor farmaceutische specialiteiten voor gebruik in de menselijke geneeskunde
Committee for Proprietary Medicinal Products

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het antwoord daarop luidt: benfluorex is in 1998 besproken in het Comité voor farmaceutische specialiteiten - nu het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geheten - van het Europees Geneesmiddelenbureau, en vervolgens in de Werkgroep geneesmiddelenbewaking.
The answer: benfluorex was discussed in 1998 in the Committee for Proprietary Medicinal Products, now called the Committee for Medical Products for Human Use, of the European Medicines Agency, and subsequently in the Pharmacovigilance Working Party.

Het Parlement heeft duidelijk aangegeven op welke wijze dit comité zich zou moeten onderscheiden van het Comité voor farmaceutische specialiteiten.
Parliament clearly indicated how this committee should be distinct from the Committee on Proprietary Medicinal Products.

Bij de strategie voor risicoanalyse en risicobeheer moet terdege aandacht worden besteed aan de adviezen van de desbetreffende wetenschappelijke comités en in voorkomend geval ook aan die van het Comité voor farmaceutische specialiteiten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
In performing the risk analysis and risk management strategy, due consideration must be given to opinions adopted by the relevant scientific committees, and where appropriate to the opinions of the Committee for Proprietary Medicinal Products CPMP, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.

De classificatie kan in het licht van nieuw wetenschappelijk bewijs worden herzien (bv. aan de hand van adviezen van de wetenschappelijke comités, het Comité voor farmaceutische specialiteiten en maatregelen van de Commissie houdende vaststelling van voorschriften inzake het gebruik van materiaal dat risico's ten aanzien van TSE inhoudt).
The classification may be reviewed in the light of new scientific evidence (for example using relevant opinions from the Scientific Committees, the Committee for Proprietary Medicinal Products CPMP and Commission Measures regulating the use of material presenting risks as regards TSE).

Samengevat zou het nieuwe Comité voor kruidengeneesmiddelen zelfstandig besluiten moeten kunnen nemen en taken moeten kunnen vervullen, die overeenkomen met die welke in richtlijn 2001/83/EG zijn vastgelegd voor het Comité voor farmaceutische specialiteiten.
In short, the new Committee for Herbal Medicinal Products will have to have autonomy in decision-making and tasks similar to those envisaged for the Committee on Medicinal Products in Directive 2001/83/EC.

Volgens mij moet dit comité los staan van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CFS) en zich bezighouden met alles wat kruidengeneesmiddelen betreft (indeling, lijst van traditionele kruidengeneesmiddelen, bijwerking van de lijsten, voorbereiding van relevante monografieën, beoordeling van dossiers in het geval van geschillen op nationaal niveau met het oog op de registratie en vergunning voor het op de markt brengen, aanwijzingen in de monografieën over de toedieningswijzen, de doses en de gegevens over de voorbereiding van de etiketten en bijsluiters, alsmede alle andere informatie die nodig is voor een veilig gebruik).
I consider that this Committee should be distinct from the Committee on Proprietary Medicinal Products (CPMP) and should deal with every aspect of medicinal herbs (classification, list of traditional medicinal herbs, updating of lists, preparation of relevant monographs, assessment of dossiers in the event of disputes at national level, for the purposes of registering and authorising the placing on the market, indications in the monographs on how to administer the product, doses, information for the preparation of labelling and package leaflets and all other information needed to ensure safe use).

De nauwe samenwerking tussen het nieuwe comité en het Comité voor farmaceutische specialiteiten is echter belangrijk.
However, collaboration between the new Committee and the Committee for Medicinal Products is important.

1. Om het nemen van gemeenschappelijke beslissingen door lidstaten over het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen op grond van de wetenschappelijke criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid te vergemakkelijken en aldus het vrije verkeer van geneesmiddelen binnen de Gemeenschap mogelijk te maken, wordt een Comité voor farmaceutische specialiteiten ingesteld, hierna "Comité" genoemd.
1. In order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of medicinal products on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy, and to achieve thereby the free movement of medicinal products within the Community, a Committee for Proprietary Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", is hereby set up.

(13) Daartoe dient een Comité voor farmaceutische specialiteiten te worden ingesteld dat onder het bij vorengenoemde Verordening (EEG) nr. 2309/93 opgerichte Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ressorteert.
(13) For this purpose, a Committee for Proprietary Medicinal Products should be set up attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established in the abovementioned Regulation (EEC) No 2309/93.

(7) De geneesmiddelen die onder de werkingssfeer vallen van deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(6), - waaronder de producten voor gentherapie en celtherapie - moeten om van de Commissie een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen, verplicht vooraf door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EBG) met medewerking van het Comité voor farmaceutische specialiteiten wetenschappelijk worden beoordeeld.
(7) For medicinal products falling within the scope of Part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(6), which include products intended for gene therapy or cell therapy, prior scientific evaluation by the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (hereinafter referred to as the "Agency"), assisted by the Committee for Proprietary Medicinal Products, is mandatory before the Commission grants marketing authorisation.