Traduction de «complicatie van medisch hulpmiddel » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

complicatie van medisch hulpmiddel
Complication associated with device

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
medical device [ biomedical device | biomedical equipment | implant | medical and surgical instruments | medical apparatus | medical appliance | medical equipment | medical instrument | medical scanner | prosthesis | surgical device | surgical instrument | surgical material | therapeutic equipment | Medical and surgical equipment(ECLAS) | Medical technology(STW) | medical supplies(UNBIS) ]

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
device used for in vitro diagnosis | in vitro diagnostic medical device

informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische apparaat | informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische hulpmiddel
inform about legal aspects of medical device presented | provide legal information on medical devices | inform about the legal aspects of the medical device presented | provide information on legal aspects of presented medical devices

complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling
complications of medical devices correct drug properly administered in therapeutic or prophylactic dosage as the cause of any adverse effect misadventures to patients during surgical and medical care surgical and medical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure

medisch hulpmiddel
medical device

actief medisch hulpmiddel
active device | active medical device

rollator voor patiënt en/of medisch hulpmiddel
Patient/medical device walker

rollator voor patiënt en/of medisch hulpmiddel voor thuisgebruik
Patient/medical device walker, home-use

complicaties van medische verrichtingen
Complications of procedures

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

10 bis. Alvorens een medisch hulpmiddel op de markt te brengen, zorgen fabrikanten ervoor dat zij in het bezit zijn van een passende aansprakelijkheidsverzekering ter dekking van enig schade aan patiënten of gebruikers dat rechtstreeks kan worden toegeschreven aan een fabricagefout van het medisch hulpmiddel in kwestie, met een dekkingsniveau dat evenredig is aan het potentiële risico van het geproduceerde medische hulpmiddel, en in overeenstemming met Richtlijn 85/374/EEG van de Raad 1 .
10a. Before placing a medical device on the market, manufacturers shall ensure they are covered by an appropriate liability insurance covering any damages to patients or users that can be directly attributed to a manufacturing defect of the same medical device, with a level of coverage proportionate to the potential risk associated with the medical device produced, and in accordance with Council Directive 85/374/EEC 1 .

10 bis. Voordat fabrikanten een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek op de markt brengen, zorgen zij ervoor dat zij een passende aansprakelijkheidsverzekering hebben afgesloten ter dekking van het insolvabiliteitsrisico en elke schade die aan patiënten of gebruikers wordt toegebracht die rechtstreeks kan worden toegeschreven aan een fabricagefout van het medische hulpmiddel in kwestie, waarbij de dekking evenredig is aan het potentiële risico dat verbonden is aan het geproduceerde medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en in overeenstemming met Richtlijn 85/374/EEG.
10a. Before placing an in vitro diagnostic medical device on the market, manufacturers shall ensure they are covered by appropriate liability insurance covering the risk of insolvency and any damage to patients or users that can be directly attributed to a manufacturing defect of the same medical device, with a level of coverage proportionate to the potential risk associated with the in vitro diagnostic medical device produced, and in accordance with Directive 85/374/EEC.

(2) „toebehoren voor een medisch hulpmiddel”: een artikel dat, hoewel het geen medisch hulpmiddel is, door de fabrikant bestemd is om tezamen met een of meer specifieke hulpmiddelen te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen worden gebruikt of dat hulp wordt geboden bij het gebruik van de hulpmiddelen overeenkomstig de beoogde doelen ervan; of om specifiek hulp te bieden bij de medische functionaliteit van de hulpmiddelen bij het gebruik ervan overeenkomstig de beoogde doelen ervan;
(2) ' accessory to a medical device' means an article which, whilst not being a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable the device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s); or to specifically assist the medical functionality of the medical device(s) in view of its/their intended purpose(s);

Een medisch hulpmiddel dat bestemd is om zonder belangrijke aanpassingen energie, stoffen of andere elementen tussen een actief hulpmiddel en de patiënt over te brengen, wordt niet beschouwd als een actief hulpmiddel.
Devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active device and the patient, without any significant change, shall not be considered to be active devices.

De aangemelde instanties controleren of het hulpmiddel terecht als medisch hulpmiddel wordt gekwalificeerd en met name of de fabrikant een medisch doel aan het hulpmiddel heeft toegekend.
Notified bodies should verify if the device is correctly qualified as a medical device and, in particular, whether the manufacturer has assigned a medical purpose to the device.

informatie over de keuze en de beoogde functie van het medische hulpmiddel of actieve implanteerbare medische hulpmiddel en bewijzen voor de verenigbaarheid van het hulpmiddel met andere bestanddelen van het geneesmiddel.
information on the choice and intended function of the medical device or implantable medical device and demonstration of compatibility of the device with other components of the product.

"medisch hulpmiddel": een medisch hulpmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen , Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ;
j ) "medical device" means a medical device as defined in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices , Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices ;

Verduidelijkt moet worden dat software op zichzelf een medisch hulpmiddel is, als de software door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor een of meer van de in de definitie van een medisch hulpmiddel vermelde doeleinden. Software voor algemene doeleinden die in de gezondheidszorg wordt gebruikt, is geen medisch hulpmiddel.
It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device. Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.

a)informatie over de keuze en de beoogde functie van het medische hulpmiddel of actieve implanteerbare medische hulpmiddel en bewijzen voor de verenigbaarheid van het hulpmiddel met andere bestanddelen van het geneesmiddel.
(a)information on the choice and intended function of the medical device or implantable medical device and demonstration of compatibility of the device with other components of the product.

*Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel: een actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam te worden geïmplanteerd
*Active implantable medical device: active medical device intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body