a) dat het betrokken geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een aandoening die levensbedreigend is of chronische invaliditeit veroorzaakt, en waaraan minder dan 5 per 10.000 inwoners in de Gemeenschap lijden op het tijdstip van de aanvraag, of
(a) that it is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a condition that is life-threatening or chronically debilitating and affects fewer than five in ten thousand persons in the Community when the application is made, or