Vertaling van "eindpunten met betrekking tot de werkzaamheid " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

eindpunten met betrekking tot de werkzaamheid
efficacy endpoints

beschikbaarheid van gegevens met betrekking tot klinische eindpunten
availability of clinical endpoint data

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Voor klinische proeven die worden uitgevoerd bij ziekten met een hoge morbiditeit of mortaliteit, waarbij de eindpunten voor de werkzaamheid ook SUSAR's kunnen zijn of wanneer mortaliteit of een andere „ernstige” uitkomst (die als een SUSAR kan worden gerapporteerd) het eindpunt voor de werkzaamheid in een klinische proef is, kan de integriteit van de klinische proef echter in het gedrang komen indien de blindering systematisch wordt opgeheven.
However, for clinial trials carried out in high morbidity or high mortality disease, where efficacy end-points could also be SUSARs or when mortality or another ’serious’ outcome, that may potentially be reported as a SUSAR, is the efficacy end-point in a clinical trial, the integrity of the clinical trial may be compromised if the blind is systematically broken.

In voorkomend geval mag ander materiaal dan onderzoeken, met name over een lange gebruiksgeschiedenis, worden ingediend om aan te tonen dat aan de vereisten met betrekking tot de werkzaamheid van artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan.
Where appropriate, the compliance with the requirement of efficacy provided for in Article 5(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 may be demonstrated by submission of material other than studies, in particular relating to the long history of use.

Zo niet zijn de vereisten met betrekking tot de werkzaamheid van sectie IV van bijlage II van toepassing.
Otherwise the requirements for efficacy are as those shown in Section IV of Annex II.

5.1.6. De werkzaamheid bij de voorgestelde indicaties moet worden ondersteund door relevante resultaten van klinische studies met klinisch relevante eindpunten voor het beoogde gebruik.
5.1.6. The efficacy of the proposed indications shall be supported by relevant results from clinical studies using clinically meaningful endpoints for the intended use.

Humane farmacologische onderzoeken geven informatie over de verwachte werkingswijze, de op grond van gerechtvaardigde eindpunten verwachte werkzaamheid, de biologische distributie, de adequate dosis, het tijdschema en de wijze van toediening of gebruikswijze die wenselijk is voor onderzoeken naar werkzaamheid.
Human pharmacology studies should provide information on the expected mode of action, expected efficacy based on justified end-points, bio-distribution, adequate dose, schedule, and methods of administration or modality of use desirable for efficacy studies.

De werkzaamheid bij de voorgestelde indicaties moet worden ondersteund door relevante resultaten van klinische studies met klinisch relevante eindpunten voor het beoogde gebruik.
The efficacy of the proposed indications shall be supported by relevant results from clinical studies using clinically meaningful endpoints for the intended use.

Een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend op voorwaarde dat de aanvrager aan bepaalde verplichtingen voldoet om specifieke procedures te volgen, met name met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, wanneer de aanvrager, zoals bepaald in artikel 26, lid 3, van deze richtlijn, kan aantonen dat hij geen volledige gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid bij normaal gebruik kan verschaffen.
A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.

Iedere Lid-Staat die het als wapenhandelaar werkzaam zijn voor de categorieën C en D niet afhankelijk van een erkenning stelt, eist met betrekking tot deze werkzaamheid een verklaring.
In respect of categories C and D, each Member State which does not make the pursuit of the activity of dealer conditional upon authorization shall make such activity subject to a declaration.

k) alle resultaten van de klinische proeven (inclusief ongunstige of negatieve resultaten), met volledige opgave van de klinische waarnemingen en van de resultaten van voor de beoordeling van de aanvraag noodzakelijke objectieve proeven met betrekking tot de werkzaamheid (laboratoriumanalyses, functieproeven) ; de gevolgde methodes moeten worden opgegeven, evenals de betekenis van de verschillende waargenomen afwijkingen (variantie van de methode, individuele variantie, invloed van de medicatie) ; het aantonen van de farmacodynamische werking bij het dier is op zichzelf niet voldoende om conclusies omtrent een eventuele therapeutische werking te rechtvaardigen;
(k) all results of the clinical trials (including unfavourable or negative results) with a full statement of the clinical observations and the results of the objective tests of activity (laboratory analyses, physiological tests), required to evaluate the application ; the techniques used must be specified, and the significance of any variations in the results explained (for example : variance in method, variance between individuals or the effects of the medication) ; demonstration of the pharmacodynamic effect in animals shall not in itself suffice to justify conclusions concerning any therapeutic effect;

11 . alle resultaten van de klinische proeven ( inclusief de ongunstige of negatieve resultaten ) , met volledige opgave van de klinische waarnemingen en van de resultaten van voor de beoordeling van de aanvraag noodzakelijke objectieve proeven met betrekking tot de werkzaamheid ( radiologische en elektrische proeven , zoals elektroëncefalogrammen of elektrocardiogrammen , laboratoriumanalyses , functieproeven , enz . ) ; de gevolgde methodes moeten worden opgegeven , evenals de betekenis van de verschillende waargenomen afwijkingen ( vatiatie van de methode , individuele variatie , invloed van de medicatie ) ;
11. all results of the clinical trials (including unfavourable or negative results) with a full statement of clinical observations and results of clinical investigations (such as X-rays, electroencephalograms, electrocardiograms, laboratory analyses, physiological tests etc.), required to evaluate the application. The techniques used must be specified, and the significance of any variations in the results explained (for example, variance in method, variance between individuals or the effects of treatment);