Traduction de «farmaceutische specialiteit » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

farmaceutische specialiteit
proprietary drug

farmaceutisch product [ farmaceutische specialiteit | farmaceutisch preparaat | farmaceutisch produkt | ontsmettingsmiddel ]
pharmaceutical product [ disinfectant | pharmaceutical preparation | pharmaceutical speciality ]

bestanddeel dat aan de farmaceutische specialiteit zijn farmaceutische vorm geeft
outer covering of the proprietary medicinal product

farmaceutische specialite voor gebruik bij de mens | farmaceutische specialiteit voor gebruik bij de mens
proprietary medicinal product for human use

afdelingshoofd internationale transit farmaceutische producten | exportmanager farmaceutische producten | import-exportmanager farmaceutische producten | manager internationale handel farmaceutische producten
graduate export manager in pharmaceutical goods | trainee import manager in pharmaceutical goods | graduate import export manager in pharmaceutical goods | import export manager in pharmaceutical goods

logistiek planner farmaceutische producten | supply chain manager farmaceutische producten | distributiemanager farmaceutische producten | supply chain planner farmaceutische producten
assistant pharmaceutical goods distribution manager | senior pharmaceutical goods distribution manager | graduate pharmaceutical goods distribution manager | pharmaceutical goods distribution manager

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
pharmaceutical legislation [ control of medicines | pharmaceutical regulations ]

farmaceutische industrie [ farmaceutische productie ]
pharmaceutical industry [ pharmaceutical production ]

bouw van farmaceutische productiefaciliteiten beheren | constructie van farmaceutische productiefaciliteiten beheren | opbouw van farmaceutische productiefaciliteiten beheren
pharmaceutical production facilities construction supervising | supervising pharmaceutical production facilities construction | manage pharmaceutical production facilities construction | managing pharmaceutical production facilities construction

eenheid met laminaire luchtstroom voor farmaceutisch gebruik
Pharmaceutical laminar airflow unit

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Farmaceutische specialiteit: elk tevoren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht.
1. Proprietary medicinal product: Any ready-prepared medicinal product placed on the market under a special name and in a special pack.

1. farmaceutische specialiteit elk tevoren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht.
1. Proprietary medicinal product: Any ready-prepared medicinal product placed on the market under a special name and in a special pack.

Het geld voor een dergelijk stelsel moet uit de openbare middelen komen, maar gezien het voorzorgsbeginsel voor een deel ook uit particuliere bron, daar na het in de handel brengen een nieuwe experimentele fase begint die veel langer duurt dan de klinische proeven die aan de registratie van een farmaceutische specialiteit voorafgaan.
The resources funding such a system must be public, but in part also private, in accordance with the precautionary principle, given that the period immediately following the placement of a medicinal product on the market in fact represents a further, long-term test period, broader in scope than the clinical trials which precede the registration of the product in question.

- afgepakt geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik : elk van tevoren bereid geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat niet voldoet aan de definitie van farmaceutische specialiteit en dat in de handel wordt gebracht in een farmaceutische vorm, gereed voor gebruik;
- "ready-made veterinary medicinal product" shall mean any veterinary medicinal product prepared in advance which does not comply with the definition of proprietary medicinal products and which is marketed in a pharmaceutical form which may be used without further processing,

Overwegende dat bij de tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 3 ) een Comité voor farmaceutische specialiteiten , hierna te noemen " het Comité " , is ingesteld dat tot taak heeft advies uit te brengen over de overeenstemming van een bepaalde farmaceutische specialiteit met de voorwaarden , vastgesteld in Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 4 ) ;
Whereas Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (3) set up a Committee for Proprietary Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", and entrusted it with the task of giving opinions on whether particular proprietary medicinal products comply with the requirements of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (4);

Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk IV en in artikel 21 van Richtlijn nr . 65/65/EEG kunnen de Lid-Staten eisen dat op het recipiënt waarin zich de farmaceutische specialiteit bevindt en/of op de buitenverpakking daarvan en/of op de bijsluiter andere voor de veiligheid of de bescherming van de volksgezondheid essentiële vermeldingen worden aangebracht , met inbegrip van de bijzondere voorzorgen die bij gebruik moeten worden genomen , alsmede andere waarschuwingen waartoe de klinische en farmacologische proeven , bedoeld in artikel 4 , tweede alinea , punt 8 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG nopen , of die na het in de handel brengen noodzakelijk blijken naar aanleiding van de ervaring die is opgedaan bij het gebruik van de farmaceutische specialiteit .
Notwithstanding the provisions of Chapter IV and of Article 21 of Directive 65/65/EEC, Member States may require that the proprietary medicinal product shall be labelled so as to indicate on the container and/or outer packaging and/or on the package leaflet other requirements essential to safety or for the protection of public health, including any particular precautions to be taken in using the product and any other warnings based on the results of the clinical trials and pharmacological tests mentioned in point 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC, or resulting from experience in the course of use of the proprietary medicinal product after marketing.

1 . Onverminderd de maatregelen bedoeld in artikel 11 van Richtlijn nr . 65/65/EEG , treffen de Lid-Staten de nodige maatregelen om te bewerkstellingen dat de aflevering van de farmaceutische specialiteit verboden wordt en de specialiteit uit de handel wordt genomen wanneer :
1. Notwithstanding the measures provided for in Article 11 of Directive 65/65/EEC, Member States shall take all appropriate measures to ensure that the supply of the proprietary medicinal product shall be prohibited and the proprietary medicinal product withdrawn from the market if: (a) the proprietary medicinal product proves to be harmful under normal conditions of use;

De bevoegde overheidsinstanties van de Lid-Staten schorsen de vergunning voor het in de handel brengen of trekken deze in , wanneer blijkt dat de farmaceutische specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is , dan wel dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de specialiteit niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven .
The competent authorities of the Member States shall suspend or revoke an authorisation to place a proprietary medicinal product on the market where that product proves to be harmful in the normal conditions of use, or where its therapeutic efficacy is lacking, or where its qualitative and quantitative composition is not as declared.