Traduction de «farmacologisch werkzame substantie » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
active ingredient | active substance | pharmacologically active substance

farmacologisch werkzaam stofwisselingsprodukt | farmacologisch werkzame metaboliet
pharmacologically active metabolite

residuen van farmacologisch werkzame stoffen
residue levels for pharmacologically active substances | residues of substances having a pharmacological action

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Volgens dat artikel wordt onder een werkzame stof verstaan een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en die/dat bij gebruik bij de vervaardiging ervan een werkzaam bestanddeel van dat middel wordt, waarbij dat werkzaam bestanddeel bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, of bestemd is om een medische diagnose te stellen.
According to that provision, an active substance is any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.

30. Kruidengeneesmiddel: een geneesmiddel in verschillende preparaten dat een of meer werkzame bestanddelen op farmacologisch werkzaam niveaus bevat, afkomstig van kruiden-, planten- of andere plantaardige substanties, waarvan de werkzaamheid en veiligheid met goed gedocumenteerd experimenteel en klinisch bewijs is aangetoond;
any medicinal product in different preparations, containing one or more active ingredients at pharmacologically active levels originating from herbal, plant or other vegetable substances, for which there is well documented experimental and clinical evidence for its efficacy and safety.

Wanneer in melk het gehalte aan residuen van farmacologisch werkzame substanties de voor elk van die substanties in de bijlagen I en III van Verordening (EEG) nr. 2377/90 (¹) vastgestelde maximumwaarden overschrijdt en het totaal van de residuen van al die substanties te zamen hoger is dan een volgens de procedure van artikel 31 van de onderhavige richtlijn vast te stellen waarde, mag deze melk niet voor menselijke consumptie worden bestemd.
Milk must not be used for human consumption if it contains antibiotic residues in a quantity which, in respect of any one of the substances referred to in Annexes I and III to Regulation (EEC) No 2377/90 (¹), exceeds the levels authorized therein; the combined total of residues of antibiotic substances may not exceed a value to be fixed in accordance with the procedure laid down in Article 31 of this Directive.

Voor farmacologisch werkzame substanties die op de datum van inwerkingtreding van deze verordening worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, kunnen voorlopige maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld, op voorwaarde dat er geen reden is om aan te nemen dat residuen van de betrokken substantie in de voorgestelde maximumhoeveelheid gevaar opleveren voor de gezondheid van de verbruiker.
A provisional maximum residue limit may be established for a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products on the date of entry into force of this Regulation, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a hazard for the health of the consumer.

Indien blijkt dat er voor een farmacologisch werkzame substantie die wordt gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, geen maximumwaarde voor residuen kan worden vastgesteld omdat residuen van de betrokken substanties in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, ongeacht de maximumhoeveelheid ervan, gevaar opleveren voor de gezondheid van de verbruiker, wordt die substantie opgenomen in een lijst in bijlage IV bij deze verordening. Deze bijlage wordt goedgekeurd volgens de procedure van artikel 8.
be established in respect of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products because residues of the substances concerned, at whatever limit, in foodstuffs of animal origin constitute a hazard to the health of the consumer, that substance shall be included in a list in Annex IV, which shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 8.

a) "residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik": alle farmacologisch werkzame substanties (werkzame bestanddelen, excipientia of afbraakstoffen) en de metabolieten daarvan, die overblijven in levensmiddelen die worden verkregen van dieren waaraan het bewuste geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegediend;
(a) 'residues of veterinary medicinal products': means all pharmacologically active substances, whether active principles, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in foodstuffs obtained from animals to which the veterinary medicinal product in question has been administered;

Indien na beoordeling van een farmacologisch werkzame substantie die wordt gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, blijkt dat het met het oog op de bescherming van de volksgezondheid niet nodig is een maximumwaarde voor residuen voor die substantie vast te stellen, wordt zij in de lijst in bijlage II bij deze verordening opgenomen. Deze bijlage II wordt goedgekeurd volgens de procedure van artikel 8.
Where, following an evaluation of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products, it appears that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit, that substance shall be included in a list in Annex II, which shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 8.