1. Deze richtlijn is van toepassing op homeopathische geneesmiddelen voor de mens, met uitzondering van homeopathische geneesmiddelen die zijn bereid volgens een formula magistralis of officinalis in de zin van artikel 1, leden 4 en 5, van Richtlijn 65/65/EEG alsmede van homeopathische geneesmiddelen die voldoen aan de criteria van artikel 2, lid 4, van dezelfde richtlijn.
1. The provisions of this Directive shall apply to homeopathic medicinal products for human use, to the exclusion of homeopathic medicinal products prepared in accordance with a magistral or an officinal formula as defined in Article 1 (4) and (5) of Directive 65/65/EEC and of homeopathic medicinal products which satisfy the criteria laid down in Article 2 (4) of the said Directive.