Traduction de «geneesmiddel voor somatische celtherapie » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor somatische celtherapie
somatic cell therapy medicinal product

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

een geneesmiddel voor somatische celtherapie, als gedefinieerd in bijlage I, deel IV, bij Richtlijn 2001/83/EG,
a somatic cell therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,

een „geneesmiddel voor somatische celtherapie” of een „weefselmanipulatieproduct”, en
a somatic cell therapy medicinal product or a tissue engineered product, and

4. Een geneesmiddel dat zowel onder de definitie van een „weefselmanipulatieproduct” als onder de definitie van een geneesmiddel voor somatische celtherapie kan vallen, wordt beschouwd als een weefselmanipulatieproduct.
4. A product which may fall within the definition of a tissue engineered product and within the definition of a somatic cell therapy medicinal product shall be considered as a tissue engineered product.

– Provenge, een geneesmiddel voor somatische celtherapie, geïndiceerd voor de behandeling van asymptomatische of minimaal symptomatische metastatische (niet-viscerale), castratieresistente prostaatkanker bij mannelijke volwassenen bij wie chemotherapie op dit moment nog niet klinisch geïndiceerd is[12].
- Provenge, a somatic cell therapy medicinal product indicated for the treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (non-visceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.[12]

Wetenschappelijke vooruitgang zorgt voor nieuwe geneesmiddelen gebaseerd op gen- of somatische celtherapie* en weefselmanipulatie* voor de behandeling van ziekten bij de mens.
Scientific advances bring new medicinal products based on gene or somatic-cell* therapy and tissue engineering* to treat human diseases.

* Somatische celtherapie: een experimentele methode voor het klonen van genen en het opnieuw opnemen daarvan in cellen om een erfelijke ziekte te corrigeren.
* Somatic-cell therapy: experimental method of cloning genes and reintroducing them into cells to correct an inherited disease.

De in lid 5 genoemde termijn kan niet worden verlengd, behalve voor proeven die betrekking hebben op geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie, met inbegrip van xenogene celtherapie.
No extension to the time period referred to in paragraph 5 shall be permissible except in the case of trials involving medicinal products for gene therapy and somatic cell therapy, including xenogenic cell therapy.

Schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven is verplicht voor geneesmiddelen voor gentherapie, somatische celtherapie met inbegrip van xenogene celtherapie, alsmede voor alle geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten.
Written authorisation shall be required before commencing clinical trials involving medicinal products for gene therapy, somatic cell therapy including xenogenic cell therapy and all medicinal products containing genetically modified organisms.

Het onderzoek wordt geconcentreerd op: de planmatige en versnelde ontwikkeling van nieuwe, veiligere en meer doeltreffende geneesmiddelen, met inbegrip van farmacogenomische benaderingen; de ontwikkeling van nieuwe diagnostica; de ontwikkeling van nieuwe in vitro tests ter vervanging van dierproeven; de ontwikkeling en beproeving van nieuwe preventie-instrumenten en therapieën zoals somatische gentherapie, celtherapie (in het bijzonder stamceltherapie, bijvoorbeeld therapieën voor neurologische en neuromusculaire aandoeningen) en immuuntherapie; innovatief post-genomicaonderzoek met een groot toepassingspotentieel.
Research will focus on: rational and accelerated development of new, safer, more effective drugs including pharmacogenomics approaches; development of new diagnostics; development of new in vitro tests to replace animal experimentation; development and testing of new preventive and therapeutic tools, such as somatic gene and cell therapies (in particular stem cell therapies, for example those on neurological and neuromuscular disorders) and immunotherapies; innovative research in post-genomics, which has high potential for application.