Traduction de «generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
generic veterinary medicinal product

veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]
veterinary drug [ veterinary medicines ]

toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
administration of the veterinary medicinal product

immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
immunological veterinary medical product

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

6) "generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik": een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, en waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is aangetoond door het benodigde onderzoek naar de biologische beschikbaarheid.
(6) ‘generic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition of active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and with regard to which appropriate bioavailability studies have demonstrated a bioequivalence with the reference veterinary medicinal product.

(26) Bepaalde bijzonderheden en documenten die normaal moeten worden ingediend bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moeten niet worden vereist indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning wordt verleend of is verleend.
(26) Certain particulars and documents that are normally to be submitted with an application for a marketing authorisation should not be required if a veterinary medicinal product is a generic medicinal product of a veterinary medicinal product that is authorised or has been authorised in the Union.

b) de aanvrager kan aantonen dat het gaat om een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend door een lidstaat of door de Commissie, en de beschermingstermijn van de technische documentatie voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de artikelen 34 en 35 is verstreken of verstrijkt binnen minder dan 2 jaar ("referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik").
(b) the applicant can demonstrate that the application concerns a generic veterinary medicinal product of a veterinary medicinal product which has been authorised by a Member State or by the Commission, and the period of protection of the technical documentation in respect of that reference veterinary medicinal product laid down in Articles 34 and 35 has elapsed or is due to elapse in less than 2 years (‘reference veterinary medicinal product’).

l) bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding "generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik".
(l) in case of generic veterinary medicinal products, the statement ‘generic veterinary medicinal product’.

2. Bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of farmaceutische vormen die in een lidstaat onder het octrooirecht vallen op het tijdstip waarop voor het generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een vergunning wordt verleend, worden weggelaten.
2. In case of generic veterinary medicinal products, the parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are protected by patent law in a Member State at the time of placing the generic veterinary medicinal product on the market may be omitted.

Indien een biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, blijft de te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 13, lid 4, niet beperkt tot deel 1 en 2 (chemische, farmaceutische en biologische gegevens), aangevuld met gegevens over de biologische equivalentie en de biologische beschikbaarheid.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.

Een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat overeenkomstig deze bepaling is toegelaten, mag pas tien jaar na de oorspronkelijke toelating van het referentieproduct in de handel worden gebracht.
A generic veterinary medicinal product authorised pursuant to this provision shall not be placed on the market until ten years have elapsed from the initial authorisation of the reference product.

i) hetzij het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat in de betrokken lidstaat is toegelaten en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik erin heeft toegestemd dat, met het oog op de behandeling van de betrokken aanvraag, de toxicologische, farmacologische en/of klinische documentatie in het dossier van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt benut,
(i) either that the veterinary medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the marketing authorization holder has agreed that the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original veterinary medicinal product may be used for the purpose of examining the application in question;

Overwegende dat een vergunning om een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in één Lid-Staat in de handel te brengen, behalve voor die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is ingesteld bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (5), in beginsel door de bevoegde instanties van de overige Lid-Staten moet worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren; dat, bij een verschil van mening tussen Lid-Staten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, die aangelegenheid door het aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling verbonden Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wetenschappelijk moet worden beoordeeld, hetgeen moet leiden tot een voor de desbetreffende Lid-Staten bindend besluit over het geschilpunt; dat dit besluit tot stand moet komen met toepassing van een snelle procedure, waarbij voor nauwe samenwerking tussen de Commissie en de Lid-Staten wordt gezorgd;
Whereas, with the exception of those veterinary medicinal products which are subject to the centralized Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (5), an authorization to place a veterinary medicinal product on the market in one Member State ought in principle to be recognized by the competent authorities of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health, or to the environment; whereas, in the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a veterinary medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken by the Committee for Veterinary Medicinal Products attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, lead to a single decision on the area of disagreement, binding on the Member States concerned; whereas this Decision should be adopted by a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and the Member States;

i ) indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat in de betrokken Lid-Staat is toegestaan en dat degene die voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verantwoordelijk is , ermee heeft ingestemd dat de toxicologische , farmacologische of klinische referenties uit het dossier over het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden benut om de betrokken aanvraag te onderzoeken , of
( i ) either that the veterinary medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the person responsible for placing the original veterinary medicinal product on the market has agreed that the toxicological , pharmacological or clinical references contained in the file on the original veterinary medicinal product may be used for the purpose of examining the application in question ;