(48 bis) „inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autorit
eit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die autoriteit verband houden met een klinische prestatiestudie en die zich ku
nnen bevinden op de locatie van de proef, in de gebouwen van de opdrachtgever e
n/of de organisatie voor onderzoek op contractbasis of op een andere locatie die de bevoegde autoritei
...[+++]t relevant acht;
(48a) 'inspection' means an official review, carried out by a competent authority, of documents, facilities, records, quality assurance arrangements, and any other resources that are deemed by that authority to be related to a clinical performance study and that may be located at the site of the trial, at the sponsor's and/or contract research organisation's facilities, or at other establishments which the competent authority sees fit to inspect;