Vertaling van "medische hulpmiddelen ontwerpen " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

medische hulpmiddelen ontwerpen
design artificial limbs | design medical supportive device | design medical supportive devices | design prostheses

assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur
medical furniture maker | medical instrument assembly worker | medical device assembler | medical device fabricator

afdelingsmanager verkoop paramedische artikelen | apotheker | filiaalleider verkoop medische producten | verkoopmanager medische hulpmiddelen
retail chemist shop manager | staff manager in medical goods shop | drugstore manager | medical goods shop manager

medische hulpmiddelen verband houdend met ongewenste gebeurtenissen bij diagnostisch en therapeutisch gebruik
Medical devices associated with adverse incidents in diagnostic and therapeutic use

mankement of slecht functioneren van medische hulpmiddelen (tijdens verrichting) (na implantatie) (bij gestadig gebruik)
breakdown or malfunctioning of medical device (during procedure)(after implantation)(ongoing use)

complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling
complications of medical devices correct drug properly administered in therapeutic or prophylactic dosage as the cause of any adverse effect misadventures to patients during surgical and medical care surgical and medical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure

servicerail voor medische hulpmiddelen
Medical device service rail

Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen
Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices

Raadgevend Comité inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende medische hulpmiddelen
Advisory Committee on the approximation to the laws of the Member States relating to medicinal devices

Wet op de medische hulpmiddelen | WMH [Abbr.]
Medical Devices Act

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Vergunningaanvragen voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die medische hulpmiddelen, biomaterialen, scaffolds of matrices bevatten, moeten naast de in artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde gegevens en bescheiden ook een beschrijving van de fysieke eigenschappen en prestaties van het product en een beschrijving van de methoden voor het ontwerpen van het product, overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, bevatten.
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.

– in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
- a broad base of in vitro diagnostic medical device technologies, the in vitro diagnostic medical device industry and the design and manufacture of in vitro diagnostic medical devices;

- in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen;
- a broad base of medical device technologies, the medical device industry and the design and manufacture of medical devices;

Vergunningaanvragen voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die medische hulpmiddelen, biomaterialen, scaffolds of matrixen bevatten, moeten naast de in artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde gegevens en bescheiden ook een beschrijving van de fysieke eigenschappen en prestaties van het product en een beschrijving van de methodes voor het ontwerpen van het product, overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, bevatten.
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.

Overwegende dat volgens de beginselen vastgelegd in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie (6) de voorschriften betreffende het ontwerpen en de fabricage van medische hulpmiddelen beperkt moeten blijven tot de bepalingen die nodig zijn om te voldoen aan de essentiële eisen; dat deze eisen, omdat zij essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften moeten vervangen; dat de essentiële eisen oordeelkundig moeten worden toegepast om rekening te houden met het technologische niveau ten tijde van het ontwerpen, alsook met de technische en economische vereisten die verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid;
Whereas, in accordance with the principles set out in the Council resolution of 7 May 1985 concerning a new approach to technical harmonization and standardization (6), rules regarding the design and manufacture of medical devices must be confined to the provisions required to meet the essential requirements; whereas, because they are essential, such requirements should replace the corresponding national provisions; whereas the essential requirements should be applied with discretion to take account of the technological level existing at the time of design and of technical and economic considerations compatible with a high level of protection of health and safety;

Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;
Whereas, in order to demonstrate conformity with the essential requirements and to enable conformity to be verified, it is desirable to have harmonized European standards to protect against the risks associated with the design, manufacture and packaging of medical devices; whereas such harmonized European standards are drawn up by private-law bodies and should retain their status as non-mandatory texts; whereas, to this end, the European Committee for Standardization (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec) are recognized as the competent bodies for the adoption of harmonized standards in accordance with the general guidelines on cooperation between the Commission and these two bodies signed on 13 November 1984;

Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaat-rechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties; dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door één van deze of door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 88/182/EEG (5), alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen;
Whereas, in order to facilitate proof of conformity with these essential requirements and to permit monitoring of that conformity, it is desirable to have Europe-wide harmonized standards in respect of the prevention of risks in connection with the design, manufacture and packaging of active implantable medical devices; whereas such standards harmonized at European level are drawn up by private-law bodies and must retain their status as non-mandatory texts; whereas, to that end, the European Committee for Standardization (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec) are recognized as being the competent bodies to adopt harmonized standards in accordance with the general guidelines for cooperation between the Commission and these two bodies, signed on 13 November 1984; whereas, for the purposes of this Directive, a harmonized standard is a technical specification (European standard or harmonization document) adopted by either or both of these bodies, as instructed by the Commission pursuant to the provisions of Council Directive 83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations (4), as last amended by Directive 88/182/EEC (5), and under the abovementioned general guidelines;