(5) Voor de duidelijkheid moet de definitie van een bijwerking worden gewijzigd, zodat deze niet alleen schadelijke en onbedoelde effecten omvat die het gevolg zijn van het toegelaten gebruik van een geneesmiddel bij normale doseringen, maar ook schadelijke en onbedoelde gevolgen van medicatiefouten en gebruik dat niet in overeenstemming is met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken, waaronder verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also noxious and unintended effects derived from medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.