Traduction de «niet-gespecificeerd ongewenst gevolg van geneesmiddel » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

niet-gespecificeerd ongewenst gevolg van geneesmiddel
Unspecified adverse effect of drug or medicament

complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling
complications of medical devices correct drug properly administered in therapeutic or prophylactic dosage as the cause of any adverse effect misadventures to patients during surgical and medical care surgical and medical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure

nefropathie door niet-gespecificeerd geneesmiddel of biologische stof
Nephropathy induced by unspecified drug, medicament or biological substance

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Medicatiefouten, zwangerschappen en vormen van gebruik waarin het protocol niet voorziet, zoals verkeerd gebruik en misbruik van het geneesmiddel, vallen onder dezelfde meldingsplicht als ongewenste bijwerkingen.
Medication errors, pregnancies and uses outside what is foreseen in the protocol, including misuse and abuse of the product, shall be subject to the same obligation to report as adverse reactions.

Onhoudbare ontwikkelingen in de activaprijzen kunnen – zelfs in een veel later stadium – nopen tot zeer pijnlijke aanpassingen, die tot ongewenst gevolg kunnen hebben dat een centrale bank niet meer bij machte is prijsstabiliteit op duurzame basis te handhaven.
Unsustainable developments in asset prices may herald quite painful adjustments – even far away in the future – that may jeopardise a central bank’s ability to maintain price stability on a lasting basis.

Als gevolg van nieuwe technische ontwikkelingen zijn er nu “geïnactiveerde vaccins” tegen bluetongue beschikbaar, die niet het risico van ongewenste lokale circulatie van het vaccinvirus bij niet-gevaccineerde runderen, schapen en geiten inhouden.
As a result of new technical developments, "inactivated vaccines" against bluetongue have become available which do not pose the risk of undesired local circulation of the vaccine virus to unvaccinated cattle, sheep and goats.

b bis) concrete, niet voor reclamedoeleinden bestemde informatie en de bijbehorende documentatie betreffende een geneesmiddel, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten en vergoeding, voor zover dergelijke informatie en documentatie niet tot doel heeft reclame te maken voor een individueel geneesmiddel.
(ba) factual, informative, non- promotional announcements and reference material relating to a medicinal product, for example, relating to pack changes, adverse reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, prices lists and reimbursement, provided that such announcements and reference material do not intend to promote an individual medicinal product.

Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd of wanneer het geneesmiddel noodzakelijk is als gevolg van ernstige problemen in verband met de beschikbaarheid, kan de bevoegde autoriteit, behoudens de maatregelen die zij ter bescherming van de volksgezondheid noodzakelijk acht, ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden, en van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht”.
When the product is not intended to be delivered directly to the patient, or when the product is necessary to address severe availability problems, the competent authorities may, subject to measures they consider necessary to safeguard human health, grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet and that the leaflet must be in the official language or languages of the Member State in which the product is placed on the market’.

de gegevens over het traditionele gebruik van het geneesmiddel zijn voldoende; met name is gebleken dat het geneesmiddel in de gespecificeerde gebruiksomstandigheden niet schadelijk is en zijn de farmacologische effecten of werkzaamheid van het geneesmiddel op basis van het langdurige gebruik en de ervaring aannemelijk.
the data on the traditional use of the medicinal product are sufficient; in particular, the product proves not to be harmful in the specified conditions of use and the pharmacological effects or efficacy of the medicinal product are plausible on the basis of long-standing use and experience.

[15] "Indien de met de zorg voor de volksgezondheid belaste autoriteiten van de lidstaat van invoer ten gevolge van een eerdere invoer reeds beschikken over alle farmaceutische gegevens aangaande het betrokken geneesmiddel die onmisbaar worden geoordeeld voor de controle van de doeltreffendheid en de onschadelijkheid daarvan, [is] het uiteraard voor de bescherming van de gezondheid en het leven van personen niet noodzakelijk [...], dat genoemde autoriteiten van een tweede handelaar die een geneesmiddel heeft geïmporteerd dat op alle punten identiek is of waarvan de verschillen geen enkele therapeutische werking hebben, eisen hun opnieuw bovengenoemde gegevens te verstrekken", zaak C-201/94, Smith Nephew en Primecrown, Jurispr. 1996, blz. I-5819.
[15] "If the public health authorities of the Member State of importation already have in their possession, as a result of importation on a previous occasion, all the pharmaceutical particulars relating to the medicinal product in question and considered to be absolutely necessary for the purpose of checking that the product is effective and not harmful, it is clearly unnecessary, in order to protect the health and life of humans, for those authorities to require a second trader who has imported a medicinal product which is in every respect the same or whose differences have no therapeutic effect, to produce these particulars again", Case C-201/94 Smith Nephew and Primecrown (1996) ECR I-5819

de partij voedermiddelen ongeschikt is voor gebruik in diervoeding hetzij vanwege verontreiniging met een ongewenste stof die of een ongewenst product dat is opgenomen in bijlage 1, met als gevolg dat zij daardoor niet aan artikel 3, lid 1, voldoet en derhalve een ernstig gevaar voor de gezondheid van mens of dier vormt, hetzij vanwege verontreiniging met een ongewenste stof die of een ongewenst product dat niet in bijlage 1 is genoemd, maar een ernstig gevaar kan vormen voor de gezondheid van mens of dier,
a given consignment of feed materials is unsuitable for any use in animal nutrition either because it is contaminated with an undesirable substance or product listed in Annex I and therefore does not comply with Article 3(1) and consequently constitutes a serious risk for animal or public health, or because it is contaminated with an undesirable substance or product not listed in Annex I but which potentially constitutes a serious risk for animal or public health,

de partij diervoeders ongeschikt is voor gebruik in diervoeding hetzij vanwege verontreiniging met een ongewenste stof die of een ongewenst product dat is opgenomen in bijlage 1, met als gevolg dat hij niet beantwoordt aan het bepaalde in bijlage 1 en derhalve een ernstig gevaar vormt voor de gezondheid van mens of dier, hetzij vanwege een verontreiniging met een ongewenste stof die of een ongewenst product dat niet in bijlage 1 is genoemd, maar een ernstig gevaar kan vormen voor de gezondheid van mens of dier,
a given consignment of additives is unsuitable for any use in animal nutrition either because it is contaminated with an undesirable substance or product listed in Annex I and therefore does not comply with Annex I and consequently constitutes a serious risk for animal or public health, or because it is contaminated with an undesirable substance or product not listed in Annex I but which potentially constitutes a serious risk for animal or public health,

Overwegende dat met het oog op een betere bescherming van de volksgezondheid moet worden gespecificeerd dat dieren die bij klinische experimenten met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn gebruikt, niet voor de vervaardiging van voor de menselijke consumptie bestemde levensmiddelen mogen worden gebruikt, tenzij overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (6) voor residuen van het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een maximumwaarde is vastgesteld,
Whereas in order to improve the protection of public health it is necessary to specify that foodstuffs for human consumption may not be taken from animals which have been used in clinical trials of veterinary medicinal products unless a maximum residue limit has been laid down for residues of the veterinary medicinal product concerned in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (6),