Vertaling van "niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating
non-interventional PASS | non-interventional post-authorisation safety study

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. De procedure beschreven in artikelen 107 sexdecies tot 107 novodecies is van toepassing op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vrijwillig of in verband met een eis overeenkomstig artikel 21 bis of 22 bis wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld.
1. The procedures laid down in Articles 107o to 107r shall apply to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, voluntarily or following a requirement in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the

1. Dit hoofdstuk is van toepassing op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vrijwillig of in verband met een eis overeenkomstig artikel 21 bis of 22 bis wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld.
1. This Chapter shall apply to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, voluntarily or following a requirement in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the

Veiligheidsonderzoek na toelating mag er niet toe leiden dat een handelsvergunning “op een koopje” wordt verkregen, zonder afdoende beoordeling.
Post-authorisation safety studies must not be used to obtain marketing authorisations on the cheap, without sufficient evaluation.

1. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen moeten alle vermoedelijke bijwerkingen in de Gemeenschap of in derde landen die hun ter kennis worden gebracht, vastleggen, waarbij ze aangeven of de bijwerkingen zich hebben voorgedaan bij voor de mens gangbare doseringen voor de preventie, diagnose of behandeling van een aandoening of voor het herstellen, corrigeren of aanpassen van een fysiologische functie; als gevolg van een medische fout; of als gevolg van gebruik dat niet overeenkomstig de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product is, ongeacht of zij op eigen initiatief door patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gemeld of in het kader van een veiligheidsonderzoek na toelating optreden.
1. Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.

Geharmoniseerde richtsnoeren en een procedure voor het toezicht op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating (d.w.z. veiligheidsonderzoek naar toegelaten geneesmiddelen dat geen klinische proef betreft), in het bijzonder om te waarborgen dat dit onderzoek niet publiciteitsgericht is en dat er een follow-up plaatsvindt van de met dit onderzoek verkregen veiligheidsgegevens.
Harmonised guiding principles and a procedure for the supervision of non-interventional post-authorisation safety studies (i.e. safety studies of authorised products that are not clinical trials), in particular to ensure that they are non promotional, and the follow-up of any safety data generated in such studies.

Communautair toezicht op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating
Community oversight of non-interventional post-authorisation safety studies

1. Dit hoofdstuk is van toepassing op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vrijwillig of in verband met een eis overeenkomstig artikel 21 bis of 22 bis wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld.
1. This Chapter shall apply to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, voluntarily or following a requirement in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the collection of data from patients or health-care professionals.

26. Er is behoefte aan geharmoniseerde richtsnoeren en aan toezicht door de autoriteiten met betrekking tot niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, en dat bijgevolg buiten de werkingssfeer valt van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik[13].
(26) It is necessary to introduce harmonised guiding principles and regulatory supervision of post-authorisation safety studies that are non-interventional, that are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, that involve the collection of data from patients or healthcare professionals thus falling outside the scope of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use[13].

Planning van risicomanagement en niet-interventioneel veiligheidsonderzoek
Risk management planning and non-interventional safety studies