Vertaling van "omgezet naar de gecentraliseerde procedure " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

omgezet naar de gecentraliseerde procedure
converted to the centralised procedure

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De meeste deskundigen hebben bevestigd dat het bestaande systeem met de werkgroep nogal ad hoc werkt, waarbij alleen aandacht wordt besteed aan geneesmiddelen die zijn toegelaten door middel van de gecentraliseerde procedure en waarin de werkgroep onvoldoende status heeft om ervoor te zorgen dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat op het hele systeem toeziet, maatregelen neemt naar aanleiding van zijn bevindingen.
Most experts have confirmed that the existing working party system works in a rather ad hoc manner, focusing only on drugs authorised through the central procedure and lacking the status to ensure that its findings are acted on by the Committee for Medicinal Products for Human Use, which oversees the whole system.

De meeste deskundigen zijn het erover eens dat de bestaande werkgroep tamelijk ad hoc te werk gaat, waarbij de aandacht uitsluitend uitgaat naar geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten. Ook heeft de werkgroep onvoldoende status om ervoor te kunnen zorgen dat zijn bevindingen daadwerkelijk leiden tot maatregelen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat toezicht uitoefent op het systeem in zijn geheel.
Most experts agree that the existing working party system works in a rather ad hoc manner, focusing only on drugs authorised through the central procedure and lacking the status to ensure its findings are acted on by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) which oversees the whole system.

In Richtlijn 2004/17/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 houdende coördinatie van de procedures voor het plaatsen van opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten , Richtlijn 2004/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende de coördinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor werken, leveringen en diensten , Richtlijn 2009/81/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende de coördinatie van de procedures voor het plaatsen door aanbestedende diensten van bepaalde opdrachten voor werken, leveringen en diensten op defensie- en veiligheidsgebied en Verordening (EG, Euratom) nr. 2342/2002 van de Commissie van 23 december 2002 tot vaststelling van uitvoeringsvoorschriften van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen is bepaald dat de technische specificaties bij overheidsopdrachten moeten worden aangegeven door verwijzing naar de nationale normen waarin Europese normen zijn omgezet, de Europese technische goedkeuringen, de gemeenschappelijke technische specificaties, internationale normen, andere door de Europese normalisatieorganisaties opgestelde technische referentiesystemen, of, bij ontstentenis daarvan, naar nationale normen, nationale technische goedkeuringen dan wel nationale technische specificaties inzake het ontwerpen, berekenen en uitvoeren van werken en het gebruik van producten, of gelijkwaardig.
Directive 2004/17/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 coordinating the procurement procedures of entities operating in the water, energy, transport and postal services sectors , Directive 2004/18/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on the coordination of procedures for the award of public works contracts, public supply contracts and public service contracts , Directive 2009/81/EC of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 on the coordination of procedures for the award of certain works contracts, supply contracts and service contracts by contracting authorities or entities in the fields of defence and security and Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 of 23 December 2002 laying down detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities specify that technical specifications in public procurement should be formulated by reference to national standards transposing European standards, European technical approvals, common technical specifications, international standards, other technical reference systems established by the European standardisation organisations or - when these do not exist - to national standards, national technical approvals or national technical specifications relating to the design, calculation and execution of the works and use of the products, or equivalent.

In Richtlijn 2004/17/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 houdende coördinatie van de procedures voor het plaatsen van opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten en Richtlijn 2004/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende de coördinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor werken, leveringen en diensten is bepaald dat de technische specificaties bij overheidsopdrachten moeten worden aangegeven door verwijzing naar de nationale normen waarin Europese normen zijn omgezet, de Europese technische goedkeuringen, de gemeenschappelijke technische specificaties, internationale normen, andere door de Europese normalisatie-instellingen opgestelde technische referentiesystemen, of, bij ontstentenis daarvan, naar nationale normen, nationale technische goedkeuringen dan wel nationale technische specificaties inzake het ontwerpen, berekenen en uitvoeren van werken en het gebruik van producten, of gelijkwaardig.
Directive 2004/17/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 coordinating the procurement procedures of entities operating in the water, energy, transport and postal services sectors and Directive 2004/18/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on the coordination of procedures for the award of public works contracts, public supply contracts and public service contracts specify that technical specifications in public procurement should be formulated by reference to national standards transposing European standards, European technical approvals, common technical specifications, international standards, other technical reference systems established by the European standardisation bodies or - when these do not exist - to national standards, national technical approvals or national technical specifications relating to the design, calculation and execution of the works and use of the products, or equivalent.

In Richtlijn 2004/17/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 houdende coördinatie van de procedures voor het plaatsen van opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten en Richtlijn 2004/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende de coördinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor werken, leveringen en diensten is bepaald dat de technische specificaties bij overheidsopdrachten moeten worden aangegeven door verwijzing naar de nationale normen waarin Europese normen zijn omgezet, de Europese technische goedkeuringen, de gemeenschappelijke technische specificaties, internationale normen, andere door de Europese normalisatieorganisaties opgestelde technische referentiesystemen, of, bij ontstentenis daarvan, naar nationale normen, nationale technische goedkeuringen dan wel nationale technische specificaties inzake het ontwerpen, berekenen en uitvoeren van werken en het gebruik van producten, of gelijkwaardig.
Directive 2004/17/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 coordinating the procurement procedures of entities operating in the water, energy, transport and postal services sectors and Directive 2004/18/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on the coordination of procedures for the award of public works contracts, public supply contracts and public service contracts specify that technical specifications in public procurement should be formulated by reference to national standards transposing European standards, European technical approvals, common technical specifications, international standards, other technical reference systems established by the European Standardisation Organisations or - when these do not exist - to national standards, national technical approvals or national technical specifications relating to the design, calculation and execution of the works and use of the products, or equivalent.

Deze situatie kan worden gestroomlijnd en vereenvoudigd door alle algemene voorschriften in het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Richtlijn 2001/83/EG) op te nemen en in de verordening betreffende de gecentraliseerde procedure (Verordening (EG) nr. 726/2004) naar die voorschriften te verwijzen en alleen specifieke bepalingen voor centraal toegelaten geneesmiddelen op te nemen wanneer daartoe goede reden bestaat.
It is appropriate to rationalise and simplify this by laying down all general rules in the Community code on medicinal products for human use (Directive 2001/83/EC), and cross-referring to them in the regulation governing the centralised procedure (Regulation (EC) No 726/2004), with specific provisions for centrally authorised products only when justified.

Een verwijzing naar delen van de samenvatting van de productkenmerken die onder de octrooiwetgeving vallen zou ervoor zorgen dat producenten van generieke geneesmiddelen niet worden gedwongen toepassingen en formuleringen op te nemen die onder een octrooi vallen - waardoor producenten van generieke geneesmiddelen de kans op vervolging lopen of waardoor deze producenten niet gebruik kunnen maken van de gecentraliseerde procedure.
Reference to parts of the summary of characteristics covered by patent would ensure that generics are not forced to include uses and formulations that are covered by a patent - which would either open generic companies to litigation or prevent generics from using the centralised procedure.

De weesgeneesmiddelenverordening (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen[1]) werd voorgesteld om de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel in de EU vast te stellen. In de verordening wordt ook een beschrijving gegeven van de stimulerende maatregelen (bijvoorbeeld marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde procedure voor het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen) ter bevordering van het onderzoek naar, de ontwikkeling van en het in de handel brengen van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.
The Orphan Medicinal Product Regulation (Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products[1]) was proposed to set up the criteria for orphan designation in the EU and describes the incentives (e.g. 10-year market exclusivity, protocol assistance, access to the Centralised Procedure for Marketing Authorisation) to encourage the research, development and marketing of medicines to treat, prevent or diagnose rare diseases.

2.5.3. De Commissie zal trachten de douanediensten ertoe te bewegen voorwaarden te scheppen en instrumenten te ontwikkelen die het mogelijk maken in een eerste stadium deze dialoog op nationaal niveau op gang te brengen, bijvoorbeeld door middel van een "groen" telefoonnummer waar alle opmerkingen en klachten kunnen worden gecentraliseerd en naar de bevoegde diensten kunnen worden doorverwezen. Voorts zouden douanebemidelaars kunnen worden aangewezen die door de douaneadministratie worden belast met het behandelen, buiten alle geschilprocedures om, van klachten uit het bedrijfsleven die verband houden met tekortkomingen of de niet-correcte toepassing van procedures door de douanediensten, teneinde aldus de werking van de diensten en de kwaliteit van de dienstverlening te verbeteren.
2.5.3. The Commission will call on customs administrations to create the conditions for pursuing dialogue at national level, in the first instance, for example, by means of a special hot-line which would allow feedback to be collected centrally and channelled to the relevant authorities, or by appointing customs ombudsmen in charge of receiving and dealing with complaints from operators about unfair or unsatisfactory treatment without recourse to the courts, with a view to improving service and raising standards of performance. The schemes would not be limited to transit.