In dit verband wordt verwacht dat geneesmiddelen aan een medisch recept worden onderworpen indien zij, ook bij normaal gebruik, direct of indirect gevaar kunnen opleveren wanneer zij zonder toezicht van een arts worden gebruikt, of vaak en in zeer ruime mate onder abnormale omstandigheden gebruikt worden, en daardoor de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen.
In this regard it is foreseen that a medicinal product shall be subject to medical prescription if, when utilised without medical supervision, it is frequently and to a very wide extent used incorrectly, or if, even when used correctly, it is likely to present a direct or indirect danger to human health.