(b) het nieuwe verdovende middel of de
nieuwe synthetische drug is een "aan beoordel
ing onderworpen geneesmiddel", dit wil zeggen een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat wordt beoordeeld
met het oog op het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen in één of meer lidstaten of in de Europese Unie overeenkomstig de bepalingen van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG, of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
...[+++]dat wordt beoordeeld met het oog op het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen in één of meer lidstaten of in de Europese Unie overeenkomstig de bepalingen van Titel III van Richtlijn 2001/82/EG; of
(b) The new narcotic drug or the new synthetic drug is a "medicinal product under review", which is either a medicinal product intended for human use that is under examination in order to be granted a marketing authorisation in one or more Member States or in the European Union in accordance with the provisions of Title III of Directive 2001/83/EC, or a veterinary medicinal product that is under examination in order to be granted a marketing authorisation in one or more Member States or in the European Union in accordance with the provisions of Title III of Directive 2001/82/EC; or,