Traduction de «studie inzake biologische beschikbaarheid » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

onderzoek naar biologische beschikbaarheid | studie inzake biologische beschikbaarheid
bioavailability study | bioequivalence study | comparative bioavailability study | relative bioavailability study

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

andere bij mensen uitgevoerde studies in verband met de mechanismen waardoor het levensmiddel het geclaimde effect tot stand kan brengen, inclusief studies inzake biologische beschikbaarheid.
other human studies dealing with the mechanisms by which the food could be responsible for the claimed effect, including the studies on bioavailability.

Voordat een nieuwe studie naar acute dermale toxiciteit wordt verricht, moet een in-vitro studie naar penetratie via de huid (OESO TG 428) worden uitgevoerd ter beoordeling van de waarschijnlijke mate en frequentie van de biologische beschikbaarheid via de huid.
Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability.

– de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen, met inbegrip van een in-vitro studie over penetratie door de huid (d.w.z. OESO TG 428), erop wijzen dat de biologische beschikbaarheid via de huid aanzienlijk zal zijn; of
– the physicochemical and toxicological properties, including an in-vitro dermal penetration study (i.e. OECD TG 428), indicate that dermal bioavailability will be substantial; or

b) generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.
(b) 'generic medicinal product' shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.

generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.
"generic medicinal product" shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.

generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.
"generic medicinal product" shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.

Dergelijke stoffen die door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding in een advies van 12 mei 1999 op grond van bovengenoemde criteria inzake veiligheid en biologische beschikbaarheid zijn goedgekeurd en die gebruikt kunnen worden bij de vervaardiging van levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, van andere levensmiddelen voor bijzondere voeding of van voedingssupplementen, moeten op deze positieve lijst voorkomen.
Such substances that have been approved by the Scientific Committee on Food in an Opinion expressed on 12 May 1999, on the basis of the above criteria of safety and bio-availability, and can be used in the manufacture of foods intended for infants and young children, other foods for particular nutritional uses or food supplements should appear in this positive list.

3. Indien een geneesmiddel niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel in lid 2, onder b), of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische equivalentie kan worden aangetoond of de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende preklinische of klinische proeven worden verstrekt.
3. In cases where the medicinal product does not fall within the definition of a generic medicinal product as provided in paragraph 2(b) or where the bioequivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in case of changes in the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration, vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.

blootstelling in lokale gebieden, in het bijzonder als gevolg van de verspreiding over grote afstand in het milieu, met inbegrip van informatie inzake de biologische beschikbaarheid;
exposure in local areas and, in particular, as a result of long‐range environmental transport, and including information regarding bio‐availability;

De aanvrager wordt vrijgesteld van de studies naar de biologische beschikbaarheid, indien hij kan aantonen dat het generieke geneesmiddel aan de desbetreffende criteria, vermeld in de toepasselijke gedetailleerde aanwijzingen voldoet.
Bioavailability studies need not be required of the applicant if he can demonstrate that the generic medicinal product meets the relevant criteria as defined in the appropriate detailed guidelines.