Traduction de «aangemelde en aangewezen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
Vereinigung der benannten Laboratorien und benannten Konformitätsbewertungsstellen | ADLNB [Abbr.]

besluit zich niet te verzetten tegen een aangemelde concentratie | verklaring van geen bezwaar tegen een aangemelde concentratie
keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss

aangemelde instantie
benannte Stelle

aangewezen luchtsnelheid | aangewezen snelheid
angezeigte Eigengeschwindigkeit | angezeigte Fahrt

bij overeenkomst aangewezen vertegenwoordiger
vertraglicher Vertreter

aangewezen bureau
Bestimmungsamt

aangewezen grensdoorlaatpost
zugelassener Grenzübergang

aangewezen personeelslid
bestimmter Beamter

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.
Sollte der Antrag die Ergebnisse der Beurteilung nicht enthalten, so ersucht die Agentur um ein Gutachten über die Konformität des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, das durch eine benannte Stelle erstellt wird, die gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmen ist, es sei denn, der Ausschuss für neuartige Therapien beschließt auf Empfehlung seiner Sachverständigen für Medizinprodukte, dass die Einbeziehung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.

De verordening verscherpt de regels over de wijze waarop de onafhankelijke aangemelde instanties, die de conformiteit beoordelen van medische hulpmiddelen met een matig of groot risico voordat ze op de markt worden gebracht, worden aangewezen, georganiseerd en gemonitord.
Durch die Verordnung werden die Vorschriften hinsichtlich der Benennung, Organisation und Überwachung der unabhängigen Benannten Stellen, die die Konformität von Medizinprodukten mit mittlerem oder hohem Risiko bewerten, bevor sie in Verkehr gebracht werden, verschärft.

actief promoten van de deelname en sterke betrokkenheid van alle relevante belanghebbenden uit de volledige spoorwaardeketen alsmede van buiten de traditionele spoorwegindustrie, in het bijzonder fabrikanten van spooruitrusting (zowel rollend materieel als treinbesturingssystemen) en hun toeleveranciers, infrastructuurbeheerders, spoorwegondernemingen (passagiers en goederen), exploitanten van metro's, trambedrijven en lightrailsystemen, leasingbedrijven van spoorvoertuigen, aangemelde en aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstanties, belangenorganisaties van beroepspersoneel, (met inbegrip van vertegenwoordigers van werknemers), gebruikersverenigingen (passagiers en goederen) en relevante wetenschappelijke instellingen of de relevante wetenschappelijke gemeenschap.
die Beteiligung und enge Einbeziehung sämtlicher relevanter Akteure der gesamten Wertschöpfungskette des Schienenverkehrssektors und von außerhalb des traditionellen Schienenverkehrssektors, insbesondere von Produzenten von Eisenbahnausrüstung (sowohl von Schienenfahrzeugen als auch von Zugsteuerungssystemen) und deren Lieferkette, Infrastrukturbetreibern, Eisenbahnunternehmen (sowohl des Personen- als auch des Güterverkehrs), Betreibern von Untergrundbahnen, Straßenbahnen und anderen Stadt- und Regionalbahnsystemen, Leasing-Firmen für Schienenfahrzeuge, notifizierten und benannten Konformitätsbewertungsstellen, Berufsverbänden (einschließlich Arbeitnehmervertreter) und Nutzervereinigungen (sowohl des Personen- als auch des Güterverkehrs), sowie der einschlägigen wissenschaftlichen Einrichtungen oder Wissenschaftskreise aktiv zu fördern.

Er bestaat een grotere behoefte aan controle van en toezicht op de aangemelde instanties door de aanwijzende autoriteiten nu als gevolg van de technische vooruitgang het risico is toegenomen dat de aangemelde instanties niet over de nodige bekwaamheid beschikken met betrekking tot nieuwe technologieën of hulpmiddelen die binnen het taakgebied vallen waarvoor zij zijn aangewezen.
Die Notwendigkeit der Kontrolle und Überwachung der benannten Stellen durch die benennenden Behörden hat sich erhöht, seit durch den technischen Fortschritt das Risiko gestiegen ist, dass die benannten Stellen nicht über die notwendige Kompetenz in Bezug auf neue Technologien oder Produkte verfügen, die in dem Bereich, für den sie benannt sind, neu entstehen.

Wanneer nationale voorschriften van toepassing zijn, geldt de keuringsprocedure waarbij de overeenkomstig 17, lid 3, aangewezen instantie (de aangewezen instantie) controleert of en certificeert dat het subsysteem voldoet aan de overeenkomstig artikel 17, lid 3, aangemelde nationale voorschriften.
Das Prüfverfahren im Fall nationaler Vorschriften ist das Verfahren, bei dem die gemäß Artikel 17 Absatz 3 bestimmte Stelle (‚bestimmte Stelle‘) prüft und bescheinigt, dass das Teilsystem mit den geltenden nationalen Vorschriften, die gemäß Artikel 17 Absatz 3 notifiziert wurden, im Einklang steht.

Wanneer nationale voorschriften van toepassing zijn, omvat de keuring een procedure waarbij de overeenkomstig 17, lid 3, derde alinea, aangewezen instantie (de aangewezen instantie) controleert of en certificeert dat het subsysteem voldoet aan de overeenkomstig artikel 17, lid 3, aangemelde nationale voorschriften voor elke lidstaat die voornemens is toe te staan dat het subsysteem in gebruik wordt genomen.
Falls nationale Vorschriften gelten, muss das Prüfverfahren ein Verfahren umfassen, bei dem die gemäß Artikel 17 Absatz 3 dritter Unterabsatz bestimmte Stelle („bestimmte Stelle“) für jeden Mitgliedstaat, in dem das Teilsystem genehmigt und in Betrieb genommen werden soll, prüft und bescheinigt, dass das Teilsystem mit den gemäß Artikel 17 Absatz 3 notifizierten nationalen Vorschriften im Einklang steht.

Omdat een aangemelde instantie haar beoordeling moet beperken tot de eisen van de richtlijnen waarvoor zij is aangewezen, brengt de inschakeling van verschillende aangemelde instanties onvermijdelijk hogere kosten met zich mee.
Da sich jede Stelle in ihrer Bewertungstätigkeit auf die Anforderungen der Richtlinien, für die sie benannt ist, beschränken sollte, kommt es unweigerlich zu einem Kostenanstieg aufgrund der Einschaltung mehrerer benannter Stellen.

(27) Overwegende dat een fabrikant die een beroep dient te doen op een aangemelde instantie, een keuze kan maken uit de instanties die voorkomen op de door de Commissie gepubliceerde lijst; dat de lidstaten niet verplicht zijn dergelijke aangemelde instanties aan te wijzen, maar er wel voor moeten zorgen dat instanties die als aangemelde instantie worden aangewezen, voldoen aan de in deze richtlijn vastgestelde evaluatiecriteria;
(27) Wenn die Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich ist, kann der Hersteller zwischen den von der Kommission bekanntgemachten Stellen wählen. Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, solche benannten Stellen zu bezeichnen, doch müssen sie sicherstellen, daß die als benannte Stellen bezeichneten Einrichtungen den Bewertungskriterien gemäß dieser Richtlinie entsprechen.

Indien een Lid-Staat of de Commissie van oordeel is dat een aangemelde instantie die of het beproevingslaboratorium dat door een Lid-Staat is aangewezen, niet voldoet aan de desbetreffende criteria, wordt deze zaak voorgelegd aan het in artikel 13 bedoelde Comité dat binnen drie maanden advies uitbrengt; in het licht van het advies van het Comité stelt de Commissie de betrokken Lid-Staat in kennis van eventuele wijzigingen die noodzakelijk zijn opdat die aangemelde instantie of dat beproevingslaboratorium de erkende status kan behouden .
Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, daß eine von einem Mitgliedstaat beauftragte benannte Stelle bzw . ein von ihm beauftragtes Testlabor den relevanten Kriterien nicht entspricht, so wird der gemäß Artikel 13 gebildete Ausschuß mit der Angelegenheit befasst, der innerhalb von drei Monaten Stellung nimmt; die Kommission unterrichtet den betreffenden Mitgliedstaat im Lichte der Stellungnahme des Ausschusses über alle Änderungen, die erforderlich sind, damit die benannte Stelle und das Testlabor den ihnen zuerkannten Status beibehalten können .