Traduction de «atmp zie » (Néerlandais → Allemand) :

Uit het beperkte aantal aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen van een ATMP (zie punt 3.2) dat het Bureau heeft ontvangen, kan worden opgemaakt dat een groot aantal ontwikkelaars van ATMP's, die vóór de inwerkingtreding van de ATMP-verordening op de markt waren, geen aanvraag voor het in de handel brengen van een ATMP heeft gedaan.
Die geringe Anzahl der bei der Agentur eingegangen Zulassungsanträge (siehe Punkt 3.2) zeigt, dass recht viele Entwickler von ATMP, die vor dem Inkrafttreten der ATMP-Verordnung auf dem Markt erhältlich waren, keine Zulassung beantragt haben.

Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat de eisen in de ATMP-verordening niet robuust genoeg zijn om te garanderen dat geautoriseerde producten over een goed kwaliteits-, werkzaamheids- en veiligheidsprofiel beschikken, moet er nagedacht worden of de hoge mate van bescherming van de volksgezondheid, waarvoor de verordening is ontworpen, niet ondermijnd wordt door het in de handel brengen van producten die kenmerken van een ATMP vertonen, maar buiten het kader van de ATMP-verordening om in de handel worden gebracht (bijv. op grond van het regelgevingskader dat van toepassing is op weefsels en cellen, medische hulpmiddelen of andere zaken).
Zwar liegen keine Anhaltspunkte vor, dass sich nicht mithilfe der Auflagen in der ATMP-Verordnung eine gute Qualität und Wirksamkeit und ein gutes Sicherheitsprofil der zugelassenen Produkte gewährleisten lässt, jedoch gilt es zu bedenken, ob das hohe Gesundheitsschutzniveau, das mit der Verordnung erreicht werden sollte, durch das Inverkehrbringen von Produkten untergraben wird, die die Merkmale von ATMP aufweisen, welche außerhalb des Rahmens der ATMP-Verordnung in Verkehr gebracht wurden (z. B. gemäß dem für Gewebe und Zellen, Medizinprodukte o. ä. geltenden Rechtsrahmen).

De bijdrage van de ATMP-verordening aan de volksgezondheid kan afgemeten worden aan de hand van twee parameters: 1) de hoeveelheid nieuwe ATMP's die in de Europese Unie beschikbaar zijn gekomen; en 2) de mate van werkzaamheid en veiligheid van de geautoriseerde ATMP's.
Der Beitrag der ATMP-Verordnung zur öffentlichen Gesundheit könnte anhand zweier Parameter gemessen werden: 1) inwieweit neue ATMP in der EU verfügbar wurden, und 2) inwieweit die zugelassenen ATMP wirksam und sicher sind.

Aangezien de ATMP-verordening bepaalt dat de vergunning voor het in de handel brengen van een ATMP in alle lidstaten geldt en gezien het feit dat er twee vergunningen zijn verleend voor het in de handel brengen van een product met kraakbeencellen, kan de ATMP-verordening er zelfs toe geleid hebben dat dit soort producten in de Europese Unie een grotere verspreiding heeft gekregen.
Da die Zulassung gemäß der ATMP-Verordnung in allen Mitgliedstaaten gültig ist und zwei Zulassungen Produkte mit Chondrozyten betrafen, hat die Anwendung der ATMP-Verordnung möglicherweise tatsächlich dazu geführt, dass diese Produkte nun in einem größeren Teil der EU verfügbar sind.

Om een gemeenschappelijk kader voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (hierna "ATMP's" te noemen) te creëren, is in 2007 Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (hierna "ATMP-verordening" te noemen) vastgesteld[1].
Zur Schaffung eines gemeinsamen Rahmens für die Vermarktung der so genannten Arzneimittel für neuartige Therapien (nachstehend „ATMP“) wurde im Jahr 2007 die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien (nachstehend „ATMP-Verordnung“) angenommen.[1]

A. overwegende dat gedoneerde weefsels en cellen, zoals huid, botten, pezen, hoornvliezen en hematopoïetische stamcellen, in toenemende mate worden gebruikt in medische therapieën en als uitgangsmateriaal voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP); overwegende dat Richtlijn 2004/23/EG bepaalt dat de lidstaten zich beijveren om vrijwillige, onbetaalde donaties te waarborgen en zich tevens beijveren om ervoor te zorgen dat het verkrijgen van weefsels en cellen als zodanig zonder winstoogmerk geschiedt; overwegende dat dit een duidelijke wettelijke verplichting is, en dat als een lidstaat niet aan dit principe voldoet, er inbreukprocedures kunnen worden ingesteld;
A. in der Erwägung, dass gespendete Gewebe und Zellen, wie z. B. Haut, Knochen, Sehnen, Augenhornhaut und hämatopoetische Stammzellen, in zunehmendem Maße bei therapeutisch medizinischen Verfahren und als Ausgangsmaterial für Arzneimittel für neuartige Therapieverfahren zum Einsatz kommen; in der Erwägung, dass im Rahmen von Richtlinie 2004/23/EG festgelegt ist, dass die Mitgliedstaaten danach streben sollen, freiwillige und unentgeltliche Spenden von Geweben und Zellen sicherzustellen, und zudem danach streben sollen, sicherzustellen, dass die Beschaffung von Geweben und Zellen als solche auf nichtkommerzieller Grundlage erfolgt; in der Erwägung, dass es sich hierbei um eine eindeutige rechtliche Verpflichtung handelt, und sollte ein Mitgliedstaat diesem Prinzip nicht folgen, kann dieser einem Vertragsverletzungsverfahren unterzogen werden;