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Traduction de «atmp-verordening verleent lidstaten » (Néerlandais → Allemand) :

De ATMP-verordening verleent lidstaten de bevoegdheid om het gebruik van op bestelling gemaakte ATMP's, die op niet-routinematige basis worden vervaardigd en waarvoor geen vergunning is om ze in de handel te brengen, toe te staan, op voorwaarde dat het product bedoeld is voor individuele patiënten in een ziekenhuis en onder de professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep gebruikt wordt[17]. Deze ziekenhuisuitzondering verplicht de lidstaten ertoe om ervoor te zorgen dat de nationale kwaliteitsnormen, traceerbaarheid en vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid gelijkwaardig zijn aan die welke voor toegestane geneesmiddelen geha ...[+++]

Kraft der ATMP-Verordnung sind die Mitgliedstaaten befugt, die Verwendung von nicht routinemäßig für Einzelpatienten hergestellten ATMP ohne Zulassung zu genehmigen, sofern das betreffende Produkt für Einzelpatienten unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes in einem Krankenhaus verwendet wird.[17] Diese so genannte Ausnahmeregelung für Krankenhäuser setzt die Anwendung nationaler Auflagen in Bezug auf Qualität, Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz voraus, die den für zugelassene Arzneimittel geltenden entsprechen.


De ATMP-verordening verleent de Commissie de bevoegdheid om specifieke eisen in te voeren met betrekking tot de inhoud van vergunningen voor het in de handel brengen, goede productiepraktijken, goede klinische praktijken en de traceerbaarheid van ATMP's.

Mit der ATMP-Verordnung erhielt die Kommission die Befugnis, besondere Auflagen für den Inhalt von Zulassungsanträgen, eine gute Herstellungspraxis, eine gute klinische Praxis und die Rückverfolgbarkeit von ATMP festzulegen.


De ATMP-verordening verleent het Bureau de bevoegdheid wetenschappelijke aanbevelingen te doen omtrent het feit of een product als een ATMP moet worden beschouwd (hierna "indelingen").

Mit der ATMP-Verordnung wurde der Agentur die Befugnis erteilt, wissenschaftliche Empfehlungen auszusprechen, ob bestimmte Produkte als ATMP einzustufen sind (nachfolgend „Klassifizierungen“).


Aangezien de ATMP-verordening bepaalt dat de vergunning voor het in de handel brengen van een ATMP in alle lidstaten geldt en gezien het feit dat er twee vergunningen zijn verleend voor het in de handel brengen van een product met kraakbeencellen, kan de ATMP-verordening er zelfs toe geleid hebben dat dit soort producten in de Europese Unie een grotere verspreiding heeft gekregen.

Da die Zulassung gemäß der ATMP-Verordnung in allen Mitgliedstaaten gültig ist und zwei Zulassungen Produkte mit Chondrozyten betrafen, hat die Anwendung der ATMP-Verordnung möglicherweise tatsächlich dazu geführt, dass diese Produkte nun in einem größeren Teil der EU verfügbar sind.


De lidstaten hebben aangegeven dat er in de Europese Unie vóór de inwerkingtreding van de ATMP-verordening 31 ATMP's op de markt waren[14]. Met dit getal moet echter omzichtig worden omgesprongen, omdat enerzijds hetzelfde product door meer dan één lidstaat kan zijn opgegeven en anderzijds niet alle lidstaten verslag hebben uitgebracht.

Berichten der Mitgliedstaaten zufolge befanden sich vor Inkrafttreten der ATMP-Verordnung 31 ATMP legal auf dem EU-Binnenmarkt.[14] Diese Zahl ist mit Vorsicht zu genießen, da einerseits ein und dasselbe Produkt von mehr als einem Mitgliedstaat angegeben worden sein kann und andererseits nicht alle Mitgliedstaaten in der Lage waren, entsprechend Bericht zu erstatten.


Krachtens artikel 16 van die verordening mag de medefinanciering die de Unie voor het verzamelen van basisgegevens verleent, niet meer bedragen dan 50 % van de subsidiabele uitgaven die de lidstaten verrichten voor de uitvoering van een programma voor de verzameling, het beheer en het gebruik van gegevens in de visserijsector.

Nach Artikel 16 der genannten Verordnung beträgt der Kofinanzierungssatz im Bereich der Erhebung von Basisdaten höchstens 50 % der Ausgaben der Mitgliedstaaten für die Durchführung des Programms für die Erhebung, Verwaltung und Nutzung von Daten im Fischereisektor.


4. Met het oog op het bereiken van een geharmoniseerd veiligheidsniveau binnen het Europese luchtruim, kunnen de lidstaten ervoor kiezen deze verordening toe te passen op hun militair personeel dat de in artikel 1, lid 2, onder c), van de betreffende verordening genoemde diensten verleent aan het publiek.

4. Die Mitgliedstaaten können zum Erreichen eines einheitlichen Sicherheitsniveaus im europäischen Luftraum beschließen, diese Verordnung auf ihr militärisches Personal anzuwenden, das die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c jener Verordnung genannten Dienste für die Öffentlichkeit erbringt.


De lidstaten kunnen er daarom ook voor kiezen de beginselen van deze verordening toe te passen op hun militair personeel dat in artikel 1, lid 2, onder c), van die verordening beschreven diensten verleent aan het publiek.

Die Mitgliedstaaten können daher auch beschließen, die Grundsätze dieser Verordnung auf ihr militärisches Personal anzuwenden, das die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c jener Verordnung genannten Leistungen für die Öffentlichkeit erbringt.


2. Het ondersteuningsbureau verleent effectieve operationele steun aan lidstaten waarvan de asielstelsels en opvangvoorzieningen onder bijzondere druk staan, gebruik makend van alle nuttige middelen waarover het beschikt, zoals de coördinatie van middelen die de lidstaten volgens de in deze verordening bepaalde voorwaarden ter beschikking stellen.

(2) Das Unterstützungsbüro unterstützt die Mitgliedstaaten, deren Asyl- und Aufnahmesysteme besonderem Druck ausgesetzt sind, mit effizienten operativen Maßnahmen unter Verwendung aller zweckmäßigen ihm zur Verfügung stehenden Mittel, was auch die Koordinierung von Mitteln umfassen kann, die von den Mitgliedstaaten nach den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen bereitgestellt worden sind.


Deze verordening verandert niets aan de verantwoordelijkheden van de Commissie met betrekking tot inbreuken op het Gemeenschapsrecht door de lidstaten, noch verleent zij de Commissie de bevoegdheid om een einde te maken aan de in deze verordening gedefinieerde intracommunautaire inbreuken.

Diese Verordnung berührt nicht die Zuständigkeiten der Kommission im Zusammenhang mit Verstößen der Mitgliedstaaten gegen Gemeinschaftsrecht und es werden der Kommission mit dieser Verordnung auch keine Befugnisse für ein Vorgehen gegen innergemeinschaftliche Verstöße im Sinne dieser Verordnung übertragen.




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Date index: 2021-06-10
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