Traduction de «aangezien de atmp-verordening » (Néerlandais → Allemand) :

Aangezien de ATMP-verordening bepaalt dat de vergunning voor het in de handel brengen van een ATMP in alle lidstaten geldt en gezien het feit dat er twee vergunningen zijn verleend voor het in de handel brengen van een product met kraakbeencellen, kan de ATMP-verordening er zelfs toe geleid hebben dat dit soort producten in de Europese Unie een grotere verspreiding heeft gekregen.
Da die Zulassung gemäß der ATMP-Verordnung in allen Mitgliedstaaten gültig ist und zwei Zulassungen Produkte mit Chondrozyten betrafen, hat die Anwendung der ATMP-Verordnung möglicherweise tatsächlich dazu geführt, dass diese Produkte nun in einem größeren Teil der EU verfügbar sind.

Uit het beperkte aantal aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen van een ATMP (zie punt 3.2) dat het Bureau heeft ontvangen, kan worden opgemaakt dat een groot aantal ontwikkelaars van ATMP's, die vóór de inwerkingtreding van de ATMP-verordening op de markt waren, geen aanvraag voor het in de handel brengen van een ATMP heeft gedaan.
Die geringe Anzahl der bei der Agentur eingegangen Zulassungsanträge (siehe Punkt 3.2) zeigt, dass recht viele Entwickler von ATMP, die vor dem Inkrafttreten der ATMP-Verordnung auf dem Markt erhältlich waren, keine Zulassung beantragt haben.

Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat de eisen in de ATMP-verordening niet robuust genoeg zijn om te garanderen dat geautoriseerde producten over een goed kwaliteits-, werkzaamheids- en veiligheidsprofiel beschikken, moet er nagedacht worden of de hoge mate van bescherming van de volksgezondheid, waarvoor de verordening is ontworpen, niet ondermijnd wordt door het in de handel brengen van producten die kenmerken van een ATMP vertonen, maar buiten het kader van de ATMP-verordening om in de handel worden gebracht (bijv. op grond van het regelgevingskader dat van toepassing is op weefsels en cellen, medische hulpmiddelen of andere zaken).
Zwar liegen keine Anhaltspunkte vor, dass sich nicht mithilfe der Auflagen in der ATMP-Verordnung eine gute Qualität und Wirksamkeit und ein gutes Sicherheitsprofil der zugelassenen Produkte gewährleisten lässt, jedoch gilt es zu bedenken, ob das hohe Gesundheitsschutzniveau, das mit der Verordnung erreicht werden sollte, durch das Inverkehrbringen von Produkten untergraben wird, die die Merkmale von ATMP aufweisen, welche außerhalb des Rahmens der ATMP-Verordnung in Verkehr gebracht wurden (z. B. gemäß dem für Gewebe und Zellen, Medizinprodukte o. ä. geltenden Rechtsrahmen).

De bijdrage van de ATMP-verordening aan de volksgezondheid kan afgemeten worden aan de hand van twee parameters: 1) de hoeveelheid nieuwe ATMP's die in de Europese Unie beschikbaar zijn gekomen; en 2) de mate van werkzaamheid en veiligheid van de geautoriseerde ATMP's.
Der Beitrag der ATMP-Verordnung zur öffentlichen Gesundheit könnte anhand zweier Parameter gemessen werden: 1) inwieweit neue ATMP in der EU verfügbar wurden, und 2) inwieweit die zugelassenen ATMP wirksam und sicher sind.

Om een gemeenschappelijk kader voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (hierna "ATMP's" te noemen) te creëren, is in 2007 Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (hierna "ATMP-verordening" te noemen) vastgesteld[1].
Zur Schaffung eines gemeinsamen Rahmens für die Vermarktung der so genannten Arzneimittel für neuartige Therapien (nachstehend „ATMP“) wurde im Jahr 2007 die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien (nachstehend „ATMP-Verordnung“) angenommen.[1]

Aangezien de nieuwe verordening inzake scheepsrecycling de recycling van EU-schepen in niet-OESO-landen alleen toestaat wanneer dat daadwerkelijk veilig en milieuverantwoord gebeurt, en aangezien het verbod op de uitvoer van gevaarlijke afvalstoffen van OESO- naar niet-OESO-landen overeenkomstig het Verdrag van Bazel moeilijk te handhaven bleek, is er geen reden om bezwaar te hebben tegen de mogelijkheid van de lidstaten om het Verdrag van Hongkong te ratificeren als een mondiale stap in de richting van een veiliger en milieuverantwoorder recycling van niet-EU-schepen.
Weil das Recycling von Schiffen aus der EU in Nicht-OECD-Ländern laut den Bestimmungen der neuen Verordnung über das Recycling von Schiffen nur dann gestattet ist, wenn es wahrhaft sicher und umweltverträglich ist, und weil sich die Durchsetzung des Verbots der Ausfuhr von gefährlichen Abfällen aus OECD-Ländern in Nicht-OECD-Länder gemäß dem Basler Übereinkommen als schwierig erwiesen hat, besteht kein Grund dafür, die Ermächtigung der Mitgliedstaaten zur Ratifizierung des Hongkong-Übereinkommens als globale Maßnahme abzulehnen, mit der das Recycling von Schiffen, die nicht aus der EU stammen, sicherer und umweltverträglicher gestaltet werden kann.

(42 bis) Aangezien in deze verordening actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG worden gecombineerd, en alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, worden ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure.
(42a) Da in der vorliegenden Verordnung nunmehr aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß der Verordnung 90/385/EWG und implantierbare Produkte gemäß der Verordnung 93/42/EWG zusammengeführt und sämtliche aktiven implantierbaren Geräte sowie implantierbare Produkte, die von Belang für die öffentliche Gesundheit sind, der höchsten Risikoklasse III zugeordnet werden, für die die strengsten Kontrollen gelten, da die überwiegende Mehrheit der implantierbaren Produkte der Klasse IIb, wie zum Beispiel Stifte, Knochenschrauben, Platten, Klammern usw., bereits seit langer Zeit sicher in den menschlichen Körper implantiert worden sind, und da für solche implantierbaren Produkte der Klasse IIb eigens besondere benannte Stellen festgelegt werden, müssen implantierbare Produkte der Klasse IIb nicht dem Prüfverfahren unterworfen werden.

(34) Aangezien in deze verordening wordt bepaald dat de richtlijnen die het regelgevingskader voor elektronische communicatie van 2002 vormen de specifieke maatregelen onverlet laten die zijn genomen voor de regulering van roamingtarieven voor mobieletelefoongesprekken in de Unie, en aangezien leveranciers van roamingdiensten in de Unie zich op grond van deze verordening verplicht zouden kunnen zien veranderingen aan te brengen in hun retail-roamingtarieven om aan de voorschriften van deze verordening te voldoen, zouden mobiele klanten aan die veranderingen geen rechten mogen ontlenen om uit hoofde van nationale wetten waarin het regelgevingskader voor elektronische communicatie van 2002 is omgezet, hun contracten op te zeggen.
(34) Da diese Verordnung vorsieht, dass die Richtlinien, aus denen der Rechtsrahmen für die elektronische Kommunikation von 2002 besteht, unbeschadet etwaiger spezifischer Einzelmaßnahmen gelten, die zur Regulierung der Entgelte im unionsweiten Roaming für mobile Sprachtelefonanrufe erlassen werden, und da die Anbieter von Diensten für unionsweites Roaming auf Grund dieser Verordnung möglicherweise Änderungen ihrer Roamingtarife auf Endkundenebene vornehmen müssen, um den Anforderungen dieser Verordnung zu genügen, sollten solche Änderungen keine auf einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zur Umsetzung des Rechtsrahmens für die elektronische Kommunikation von 2002 beruhenden Rechte für Mobilfunkkunden zur Kündigung ihrer Verträge auslösen.

Aangezien de bij Verordening (EG) Nr. 1/2003 vastgestelde mechanismen, waarmee wordt beoogd uitvoering te geven aan de in de artikelen 81 en 82 van het Verdrag neergelegde mededingingsregels, zich op grond van een toepasselijke en relevante communautaire overeenkomst die een grote mate van vrije markttoegang en feitelijke mededingingsvoorwaarden behelst, net zo goed zouden lenen voor de toepassing van de mededingingsregels op het luchtvervoer tussen de Gemeenschap en derde landen, dient de werkingssfeer van die verordening tot dat onderdeel van het luchtvervoer te worden uitgebreid.
Da die in der Verordnung (EG) Nr. 1/2003 vorgesehenen Mechanismen, deren Gegenstand die Durchführung der in den Artikeln 81 und 82 EG-Vertrag niedergelegten Wettbewerbsregeln ist, nach einer geltenden und einschlägigen gemeinschaftlichen Vereinbarung mit einem erheblichen Maß an freiem Marktzugang und tatsächlichen Wettbewerbsbedingungen gleichermaßen für die Anwendung der Wettbewerbsvorschriften auf den Luftverkehr zwischen der Gemeinschaft und Drittländern geeignet wären, sollte der Anwendungsbereich der Verordnung entsprechend erweitert werden.

Aangezien de bij Verordening (EG) Nr. 1/2003 vastgestelde mechanismen, waarmee wordt beoogd uitvoering te geven aan de in de artikelen 81 en 82 van het Verdrag neergelegde mededingingsregels, zich net zo goed lenen voor de toepassing van de mededingingsregels op het luchtvervoer tussen de Gemeenschap en derde landen, dient de werkingssfeer van die verordening tot dat onderdeel van het luchtvervoer te worden uitgebreid.
Da die in der Verordnung (EG) Nr. 1/2003 vorgesehenen Mechanismen, deren Gegenstand die Durchführung der in den Artikeln 81 und 82 EG-Vertrag niedergelegten Wettbewerbsregeln ist, gleichermaßen für die Anwendung der Wettbewerbsvorschriften auf den Luftverkehr zwischen der Gemeinschaft und Drittländern geeignet sind, sollte der Anwendungsbereich der Verordnung entsprechend erweitert werden.