Vertaling van "beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

beginselen en richtsnoeren inzake kinderen die verbonden zijn aan strijdkrachten of gewapende groepen | beginselen van Parijs
Grundsätze und Leitlinien für mit Streitkräften oder bewaffneten Gruppen verbundene Kinder | Grundsätze und Leitlinien zu Kindern, die Streitkräften oder bewaffneten Gruppen angeschlossen sind | Pariser Grundsätze

Beginselen van Deng | richtsnoeren inzake ontheemding in eigen land
Leitlinien betreffend Binnenvertreibung

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie ontvangt de fabrikant, importeur of groothandelaar een certificaat van goede fabricage-, distributie-, handels- of makelaarspraktijk indien de inspectie tot de conclusie leidt dat hij zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken en de richtsnoeren inzake goede handelspraktijken en goede makelaarspraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt.
„(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller, Einführer oder Großhändler ein Zertifikat über die gute Herstellungs-, Vertriebs-, Handels- oder Vermittlungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass diese Person die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellung-, Vertriebs-, Handels- oder Vermittlungspraxis des Unionsrechts einhält.“

5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie ontvangt de fabrikant, importeur of groothandelaar een certificaat van goede fabricagepraktijk of goede distributiepraktijk indien de inspectie tot de conclusie leidt dat hij zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt.
(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller, Einführer oder Großhändler ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis oder über die gute Vertriebspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass diese Person die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis oder der guten Vertriebspraxis des Gemeinschaftsrechts einhält.

7. Indien een inspectie als bedoeld in lid 1 tot de conclusie leidt dat de persoon zich niet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt, wordt deze informatie opgenomen in de in lid 6 bedoelde communautaire databank.
(7) Führt die Inspektion nach Absatz 1 zu dem Ergebnis, dass die Person die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis oder der guten Vertriebspraxis des Gemeinschaftsrechts nicht einhält, so wird diese Information in die gemeinschaftliche Datenbank nach Absatz 6 eingegeben.

3. De bevoegde autoriteit brengt na iedere inspectie als bedoeld in lid 1 verslag uit over de naleving door de fabrikant, de importeur of de groothandelaar van de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken en goede distributiepraktijken als bedoeld in de artikelen 47 en 84, en over de naleving door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van de eisen in titel IX.
(3) Die zuständige Behörde erstattet nach jeder der in Absatz 1 genannten Inspektionen Bericht darüber, ob der Hersteller, Einführer oder Großhändler die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis und der guten Vertriebspraxis gemäß Artikel 47 und 84 einhält oder ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anforderungen nach Titel IX einhält.

4. Het fabricageprocedé voldoet aan de eisen van Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie (1) tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, alsook aan de beginselen en richtsnoeren voor goede manieren van produceren die de Commissie in The rules governing medicinal products in the European Union, deel 4, heeft gepubliceerd.
(4) Beim Herstellungsprozess sind die Anforderungen der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission (1) zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel sowie die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis einzuhalten, die die Kommission in Band 4 der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union veröffentlicht hat.

5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie wordt een certificaat van goede fabricagepraktijken voor de fabrikant opgesteld indien de inspectie tot de conclusie leidt dat hij zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt.
(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis des Gemeinschaftsrechts einhält.

Indien een inspectie als bedoeld in lid 1, onder a), b) en c), tot de conclusie leidt dat de fabrikant zich niet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt, wordt deze informatie opgenomen in de in lid 6 bedoelde communautaire databank”.
Führt die Inspektion nach Absatz 1 Buchstaben a), b) und c) zu dem Ergebnis, dass der Hersteller die Grundsätze und Leitlinien des Gemeinschaftsrechts zur guten Herstellungspraxis nicht einhält, so wird diese Information in der gemeinschaftlichen Datenbank nach Absatz 6 registriert.“

7. Indien een inspectie als bedoeld in lid 1 tot de conclusie leidt dat de fabrikant zich niet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt, wordt deze informatie opgenomen in de in lid 6 bedoelde communautaire databank".
(7) Führt die Inspektion nach Absatz 1 zu dem Ergebnis, dass der Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis des Gemeinschaftsrechts nicht einhält, so wird diese Information in der gemeinschaftlichen Datenbank nach Absatz 6 registriert".

5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie wordt een certificaat van goede fabricagepraktijken voor de fabrikant opgesteld indien de inspectie tot de conclusie leidt dat hij zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt.
(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 muss dem Hersteller ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis ausgestellt werden, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser Hersteller die in den Gemeinschaftsvorschriften vorgesehenen Grundsätze und Leitlinien über die gute Herstellungspraxis einhält.

Voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen, dienen de fabrikanten en de bevoegde autoriteiten zich te richten op de richtsnoeren die uiteen zijn gezet in de €œGids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen" (EN).
Zur Auslegung dieser Grundsätze und Leitlinien beziehen sich die Hersteller und die Beauftragten der zuständigen Behörden auf die ausführlichen Leitlinien, die von der Kommission in dem „Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel“ (EN) veröffentlicht wurden.