Vertaling van "bijsluiter " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Packungsbeilage von Humanarzneimitteln

wetenschappelijke bijsluiter
wissenschaftliche Packungsbeilage

productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)
Humanarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) | Tierarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage)

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. Bij de opstelling van de bijsluiter wordt rekening gehouden met de resultaten van raadplegingen van groepen patiënten die tot de doelgroep behoren om ervoor te zorgen dat de bijsluiter leesbaar, duidelijk en gebruiksvriendelijk is.
(2) Die Packungsbeilage spiegelt die Ergebnisse der Befragung von Patientenzielgruppen wider, um sicherzustellen, dass sie verständlich, klar und benutzerfreundlich ist.

Binnenkort verschijnt er een omgekeerde driehoek op de bijsluiter van bepaalde geneesmiddelen op de EU-markt. Dat heeft de Europese Commissie vandaag besloten.
Auf dem Beipackzettel bestimmter Arzneimittel auf dem EU-Markt wird in Kürze ein auf der Spitze stehendes Dreieck zu sehen sein, nachdem die Europäische Kommission heute einen entsprechenden Rechtsakt angenommen hat.

In de bijsluiter wordt rekening gehouden met de resultaten van het overleg met patiëntendoelgroepen, zodat de bijsluiter leesbaar, duidelijk en gebruiksvriendelijk is.
Die Packungsbeilage spiegelt die Ergebnisse der Befragung von Patientenzielgruppen wider, um sicherzustellen, dass sie verständlich, klar und benutzerfreundlich ist.

Ondernemingen die beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zullen voor de eerste keer niet alleen het recht hebben maar nu ook verplicht worden om bepaalde informatie te verstrekken, zoals die op het etiket en de bijsluiter van het geneesmiddel.
Unternehmen, die über Arzneimittelzulassungen verfügen, sollen erstmals nicht nur das Recht, sondern auch die Pflicht haben, bestimmte Informationen wie Etiketten und Packungsbeilagen bereitzustellen.

Zij zal de voorgestelde compromisamendementen 2a en 2b steunen, waarin het beknopte deel met essentiële informatie in het overzicht van de productkarakteristieken en in de bijsluiter worden geschrapt, en stelt in plaats daarvan voor de Commissie te verzoeken een voorstel tot herziening van de bijsluiter en het daarmee samenhangende overzicht van de productkarakteristieken voor te leggen.
Sie wird die Kompromissänderungsanträge 2a und 2b unterstützen, die darauf abzielen, dass die Zusammenfassung der wesentlichen Informationen auf der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage nicht erscheint. Stattdessen schlägt die Berichterstatterin vor, die Kommission zur Unterbreitung eines Vorschlags zur Überarbeitung der Packungsbeilage sowie der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale aufzufordern.

Ze vindt de toestemmingsprocedure bijzonder omslachtig omdat de patiënten zelf veel gegevens moeten verstrekken (kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het product, bijsluiter, etikettering).
Das Genehmigungsverfahren wird als ausgesprochen schwerfällig angesehen, da von den Patienten bestimmte Angaben verlangt werden (z. B. über die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels, den Beipackzettel und die Auszeichnung).

(41) Het in de handel brengen van geneesmiddelen waarvan de etikettering en de bijsluiter aan deze richtlijn voldoen, mag niet om redenen die verband houden met de etikettering of de bijsluiter worden verboden of verhinderd.
(41) Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren Etikettierung und Packungsbeilage dieser Richtlinie entspricht, darf aus Gründen, die mit der Etikettierung oder der Packungsbeilage zusammenhängen, weder untersagt noch verhindert werden.

Wanneer het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik alleen bestemd is om door de dierenarts te worden toegediend, kan de bevoegde autoriteit ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op het etiket en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Die zuständigen Behörden können von der Verpflichtung, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage für spezifische Tierarzneimittel bestimmte Angaben aufweisen müssen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst sein muss, absehen, sofern das Arzneimittel nur von einem Tierarzt verabreicht werden soll.

3. Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om aan de patiënt te worden geleverd voor zelfmedicatie, kan de bevoegde autoriteit ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op het etiket en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en van die om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
(3) Die zuständigen Behörden können von der Verpflichtung, dass das Etikett und die Packungsbeilage bei spezifischen Arzneimitteln bestimmte Angaben aufweisen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst ist, entbinden, wenn das Arzneimittel nicht an den Patienten zur Selbstmedikation abgegeben werden soll.