Vertaling van "bijwerkingen moet treffen " (Nederlands → Duits) :

In het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die zijn toegelaten ingevolge titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet ten aanzien van bepaalde informatie ook worden bepaald dat deze vooraf door het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna het “bureau” genoemd, wordt gecontroleerd en dat het bureau de maatregelen begeleidt die de fabrikant na de kennisgeving van bijwerkingen moet treffen. Het bureau zorgt dan tevens voor een update van de wetenschappelijke literatuur.
Im Fall von Humanarzneimitteln, die gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, sollte auch vorgesehen werden, dass die Europäische Arzneimittel Agentur (im Folgenden „Agentur“ genannt) bestimmte Arten von Informationen vorab überprüft, dass sie die Maßnahmen überwacht, die der Hersteller nach der Meldung von Nebenwirkungen zu treffen hat, und dass die Literatur entsprechend aktualisiert wird.

In het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die zijn toegelaten ingevolge titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet ten aanzien van bepaalde informatie ook worden bepaald dat deze vooraf door het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna het "bureau" genoemd, wordt gecontroleerd en dat dit bureau de maatregelen begeleidt die de fabrikant na de kennisgeving van bijwerkingen moet treffen. Het bureau zorgt dan tevens voor een onmiddellijke update van de wetenschappelijke literatuur.
Im Fall von Humanarzneimitteln, die gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, sollte auch vorgesehen werden, dass die Europäische Arzneimittel Agentur (im Folgenden „Agentur“ genannt) bestimmte Arten von Informationen vorab überprüft, dass sie die Maßnahmen überwacht, die der Hersteller nach der Meldung von Nebenwirkungen zu treffen hat, und dass die Literatur unverzüglich entsprechend aktualisiert wird.

(c) de restrisico's zoveel mogelijk beperken door passende beschermingsmaatregelen te treffen, waaronder ook alarmvoorzieningen; er moet dus rekening gehouden worden met de nieuwste instrumenten en concepten die zijn ontwikkeld op het gebied van gevaren- en risicobeoordeling op basis van voor de mens relevante modellen, toxiciteitsroutes, routes van bijwerkingen en empirische toxicologie; alsmede
(c) weitestmögliche Minimierung der Restrisiken durch angemessene Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen; dabei werden die neuesten Instrumente und Konzepte berücksichtigt, die auf der Grundlage für die Gefahren- und Risikobewertung auf der Grundlage von humanrelevanten Modellen, toxischen Wirkungspfaden, Wirkungspfaden unerwünschter Ergebnisse und evidenzbasierter Toxikologie entwickelt wurden; und

In het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die zijn toegelaten ingevolge titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet ten aanzien van bepaalde informatie ook worden bepaald dat deze vooraf door het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna het „bureau” genoemd, wordt gecontroleerd en dat het bureau toeziet op de maatregelen die de fabrikant moet treffen en op de actualisering van de literatuur na de kennisgeving van bijwerkingen .
Im Fall von Humanarzneimitteln, die gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, sollte auch vorgesehen werden, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) bestimmte Arten von Informationen vorab überprüft, und dass sie nach der Meldung von Nebenwirkungen die Maßnahmen überwacht, die der Hersteller zu treffen hat, und überwacht, dass die Literatur entsprechend aktualisiert wird .