Vertaling van "biologische gegevens niet-klinische " (Nederlands → Duits) :

K. overwegende dat het vastgestelde gebrek aan kennis wat betreft de gevolgen van deze overeenkomst voor het mariene ecosysteem en de garantie dat toegang beperkt blijft tot het overschot van de visbestanden dat niet gevangen kan worden door lokale vloten, alsmede problemen vanwege het gebrek aan actuele biologische gegevens (met name nadat de EU-vloot het land in 2012 verlaten heeft), reden tot bezorgdheid geven en zo vlug mogelijk opgelost moeten worden;
K. in der Erwägung, dass die festgestellten Wissenslücken hinsichtlich der Auswirkungen dieses Abkommens auf das Meeresökosystem sowie hinsichtlich der Tatsache, dass der Zugang auf die Überschussbestände beschränkt werden muss, die von den örtlichen Flotten nicht gefangen werden können, festgestellt wurden, und ebenso die Lücken aufgrund fehlender aktualisierter biologischer Daten (insbesondere nachdem die Fischereiflotten der EU das Land 2012 verlassen haben) Anlass zu Besorgnis geben und sobald wie möglich geschlossen werden müssen;

16. stelt tot zijn spijt vast dat het Bureau ten aanzien van commercieel vertrouwelijke informatie een veel te brede omschrijving hanteert die het mogelijk maakt dat bedrijven essentiële gegevens over de opzet van de proef en methoden bewerken, en verzoekt het Bureau de bepalingen van de verordening inzake klinische proeven naar behoren uit te voeren, met name ten aanzien van gegevens van klinische proeven die niet als commercieel vertrouwelijke informatie mogen worden beschouwd;
16. stellt mit Bedauern fest, dass die Agentur eine viel zu weite Auffassung von Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen hat, die auch Unternehmen umfasst, die grundlegende Daten zur Testplanung und ‑methode bearbeiten, und fordert die Agentur auf, die Bestimmungen der Verordnung über klinische Prüfungen insbesondere mit Blick auf die Daten zu klinischen Tests, die nicht als Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse gelten, ordnungsgemäß umzusetzen;

16. stelt tot zijn spijt vast dat het Bureau ten aanzien van commercieel vertrouwelijke informatie een veel te brede omschrijving hanteert die het mogelijk maakt dat bedrijven essentiële gegevens over de opzet van de proef en methoden bewerken, en verzoekt het Bureau de bepalingen van de verordening inzake klinische proeven naar behoren uit te voeren, met name ten aanzien van gegevens van klinische proeven die niet als commercieel vertrouwelijke informatie mogen worden beschouwd;
16. stellt mit Bedauern fest, dass die Agentur eine viel zu weite Auffassung von Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen hat, die auch Unternehmen umfasst, die grundlegende Daten zur Testplanung und -methode bearbeiten, und fordert die Agentur auf, die Bestimmungen der Verordnung über klinische Prüfungen insbesondere mit Blick auf die Daten zu klinischen Tests, die nicht als Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse gelten, ordnungsgemäß umzusetzen;

(85) Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het waarborgen dat in de hele Unie de gegevens van klinische proeven betrouwbaar en robuust zijn met respect voor de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van proefpersonen, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang van het optreden beter op het niveau van de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen.
(85) Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich die Gewährleistung der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der Daten aus klinischen Prüfungen bei gleichzeitiger Achtung der Rechte, der Sicherheit, der Würde und des Wohls der Prüfungsteilnehmer in der gesamten Union, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr wegen ihres Umfangs auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union in Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden.

23 JUNI 2016. - Besluit van de Waalse Regering tot oprichting van het bosreservaat « Le Ticton » te Terhulpen en tot vaststelling van zijn bijzonder beheersplan De Waalse Regering, Gelet op de wet van 12 juli 1973 op het natuurbehoud, inzonderheid op artikel 6, gewijzigd bij het decreet van 7 december 1989, op de artikelen 21 en 22, gewijzigd bij het decreet van 11 april 1984 en op de artikelen 23 en 24; Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 1979 houdende vaststelling van het beheersreglement der bosreservaten, gewijzigd bij het besluit van de Waalse Regering van 20 december 2007; Gelet op het decreet van 15 juli 2008 betreffende het Boswetboek, gewijzigd bij het besluit van de Waalse Regering van 12 december 2008 en bij het decreet van 27 oktober 2001, inzonderheid op artikel 64; Gelet op het advies van de "Conseil supérieur wallon de la Conservation de la Nature" (Waalse Hoge Raad voor het Natuurbehoud), gegeven op 15 december 2015; Overwegende dat de kadastrale percelen van het bosreservaat deel uitmaken van het domaniale Zoniënwoud; Gelet op het ontwerp van bosinrichtingsplan van het Zoniënwoud, dat aan een openbaar onderzoek wordt onderworpen tussen 11 februari 2015 en 27 maart 2015 door de gemeenten Terhulpan en Waterloo, en dat het voorwerp heeft uitgemaakt van bezwaren die de beheersmaatregelen aanbevolen binnen de gebieden voorgedragen als bosreservaat niet in twijfel trekken; Gelet op het gunstig geacht advies van het provinciecollege van de Provincie Waals-Brabant; Gelet op het belang om opmerkelijke uitzichten van opstanden met inheemse houtsoorten in stand te houden en er de gaafheid van de bodem en van het milieu te vrijwaren en in het bijzonder om er de veroudering van het bos en de uitdrukking van de natuurlijke dynamiek mogelijk te maken; Overwegende dat het domaniale Zoniënwoud bij de koninklijke besluiten van 2 december 1959 en 25 november 1971 als landschap beschermd is, en op de lijst van het buitengewoon patrimonium van het Waals ...
23. JUNI 2016 - Erlaß der Wallonischen Regierung zur Errichtung des Forstschutzgebiets "Le Ticton" in La Hulpe und zur Festlegung seines Sonderbewirtschaftungsplans Die Wallonische Regierung, Aufgrund des Gesetzes vom 12. Juli 1973 über die Erhaltung der Natur, Artikel 6, abgeändert durch das Dekret vom 7. September 1989, Artikel 21 und 22, abgeändert durch das Dekret vom 11. April 1984 und Artikel 23 und 24; Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 2. April 1979 zur Festlegung der Regelung für die Verwaltung der Forstschutzgebiete, abgeändert durch den Erlass der Wallonischen Regierung vom 20. Dezember 2007; Aufgrund des Dekrets vom 15. Juli 2008 über das Forstgesetzbuch, abgeändert durch den Erlass der Wallonischen Regierung vom 12. Dezember 2008 und durch das Dekret vom 27. Oktober 2001, Artikel 64; Aufgrund des am 15. Dezember 2015 abgegebenen Gutachtens des Wallonischen hohen Rates für die Erhaltung der Natur ("Conseil supérieur wallon de la conservation de la nature"); Aufgrund der Tatsache, dass die Katasterparzellen, die das Forstschutzgebiet bilden, Teil des Staatswaldes von Soignes sind; Aufgrund des Entwurfs des Raumordnungsplans für den Wald von Soignes, der vom 11. Februar 2015 bis zum 27. März 2015 einer von den Gemeinden La Hulpe und Waterloo organisierten öffentlichen Untersuchung unterzogen wurde, anlässlich der Beschwerden geäußert wurden, von denen jedoch keine die innerhalb der für eine Eintragung als Forstschutzgebiet vorgeschlagenen Zonen empfohlenen Bewirtschaftungsmaßnahmen in Frage stellte; Aufgrund des als günstig geltenden Gutachtens des Provinzialkollegiums der Provinz Wallonisch-Brabant; Aufgrund des Interesses, die bemerkenswerten Landschaftsbilder mit einheimischen Baumbeständen der dieser Region eigenen typischen Waldgesellschaften zu erhalten, die Integrität des Bodens und des Lebensraums zu wahren und insbesondere die Alterung des Waldes und den Ausdruck der natürlichen Dynamik zu ermöglichen; In der Erwägung, dass ...

In deze module worden de in de modules 3, 4 en 5 van het dossier gepresenteerde chemische, farmaceutische en biologische gegevens, niet-klinische gegevens en klinische gegevens samengevat en worden de in artikel 12 van deze richtlijn beschreven verslagen en overzichten opgenomen.
Zweck dieses Moduls ist es, die chemischen, pharmazeutischen und biologischen Daten, die präklinischen und klinischen Daten, die jeweils Gegenstand von Modul 3, 4 bzw. 5 des Antrages sind, zusammenzufassen und zudem die in Artikel 12 dieser Richtlinie beschriebenen Berichte/Übersichten vorzulegen.

Overeenkomstig artikel 12, lid 2, moeten deskundigen uitvoerige verslagen verstrekken over hun bevindingen ten aanzien van de bescheiden en gegevens die het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen vormen, en in het bijzonder ten aanzien van de modules 3, 4 en 5 (respectievelijk chemische, farmaceutische en biologische documentatie, niet-klinische documentatie en klinische documentatie).
Gemäß Artikel 12 Absatz 2 müssen die Sachverständigen ihre Anmerkungen zu den Angaben und Unterlagen, aus denen der Antrag besteht, insbesondere zu den Modulen 3, 4 und 5 (chemische, pharmazeutische und biologische Dokumentation, präklinische Dokumentation bzw. klinische Dokumentation) in ausführlichen Berichten vorlegen.

De onderzoeker moet kennis nemen van de conclusies die uit het farmacologische en toxicologische onderzoek zijn getrokken en de aanvrager moet hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking stellen, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, zoals chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en de duur van het voorgestelde onderzoek te motiveren; op verzoek moet het volledige farmacologische en toxicologische rapport ter beschikking worden gesteld.
Der Prüfer muss sich über das Ergebnis der toxikologischen und pharmakologischen Versuche unterrichten, und der Antragsteller muss dem Prüfer wenigstens die Information für Prüfer zur Verfügung stellen, die alle einschlägigen Daten enthält, die vor Beginn der klinischen Prüfung, einschließlich chemischer, pharmakologischer und biologischer Daten, toxikologischer, pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Daten vom Tier bekannt sind und die die Ergebnisse vorangegangener klinischer Prüfungen enthalten.

Indien een biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, blijft de te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 13, lid 4, niet beperkt tot deel 1 en 2 (chemische, farmaceutische en biologische gegevens), aangevuld met gegevens over de biologische equivalentie en de biologische beschikbaarheid.
Falls gemäß Artikel 13 Absatz 4 ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht erfüllt, dürfen sich die vorzulegenden Informationen nicht auf die Teile 1 und 2 (pharmazeutische, chemische und biologische Daten), ergänzt durch Daten zur Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit, beschränken.