Traduction de «gegevens van klinische » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

klinische gegevens
klinische Daten

minimale klinische gegevens
klinische Mindestdaten

veterinaire klinische gegevens beheren
klinische Aufzeichnungen führen

modellering van klinische gegevens
Modellierung klinischer Daten

beschikbaarheid van gegevens met betrekking tot klinische eindpunten
Verfügbarkeit von Daten zu klinischen Endpunkten | Verfügbarkeit von klinischen Daten bei Abschluß der Studie

hoofd klinische ict | manager zorgtechnologie | hoofd klinische informatiesystemen | manager klinische informatiesystemen
Leiter der klinischen Informatik | Leiter der klinischen Informatik/Leiterin der klinischen Informatik | Leiterin der klinischen Informatik

wetenschappelijke gegevens over medicatie beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicijnen evalueren | wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicatie evalueren
wissenschaftliche Daten über Arzneimittel bewerten

Federale Raad voor de klinische psychologie en de klinische orthopedagogiek
Föderaler Rat für klinische Psychologie und klinische Heilpädagogik

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
Gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

open gegevens [ open overheidsgegevens | publieke open gegevens ]
offene Daten [ offene Behördendaten | öffentliche offene Daten ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

15. betreurt dat het onlangs door het Bureau geïntroduceerde beleid ten aanzien van de pro-actieve bekendmaking van de gegevens van klinische proeven indruist tegen de bepalingen inzake transparantie in Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (de verordening inzake klinische proeven) doordat het bedrijven wordt toegestaan gegevens te bewerken wanneer er sprake zou kunnen zijn van schade voor hun zakelijke belangen; verzoekt het Bureau de kwijtingsautoriteit verslag uit te brengen over deze kwestie;
15. bedauert, dass die vor kurzem von der Agentur angenommene Strategie zur proaktiven Veröffentlichung von Daten aus klinischen Tests gegen die Transparenzbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (Verordnung über klinische Prüfungen) verstößt, da sie es Unternehmen ermöglicht, Daten zu bearbeiten, die möglicherweise geschäftliche Interessen gefährden könnten; fordert die Agentur auf, der Entlastungsbehörde diesbezüglich Bericht zu erstatten;

16. stelt tot zijn spijt vast dat het Bureau ten aanzien van commercieel vertrouwelijke informatie een veel te brede omschrijving hanteert die het mogelijk maakt dat bedrijven essentiële gegevens over de opzet van de proef en methoden bewerken, en verzoekt het Bureau de bepalingen van de verordening inzake klinische proeven naar behoren uit te voeren, met name ten aanzien van gegevens van klinische proeven die niet als commercieel vertrouwelijke informatie mogen worden beschouwd;
16. stellt mit Bedauern fest, dass die Agentur eine viel zu weite Auffassung von Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen hat, die auch Unternehmen umfasst, die grundlegende Daten zur Testplanung und ‑methode bearbeiten, und fordert die Agentur auf, die Bestimmungen der Verordnung über klinische Prüfungen insbesondere mit Blick auf die Daten zu klinischen Tests, die nicht als Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse gelten, ordnungsgemäß umzusetzen;

16. stelt tot zijn spijt vast dat het Bureau ten aanzien van commercieel vertrouwelijke informatie een veel te brede omschrijving hanteert die het mogelijk maakt dat bedrijven essentiële gegevens over de opzet van de proef en methoden bewerken, en verzoekt het Bureau de bepalingen van de verordening inzake klinische proeven naar behoren uit te voeren, met name ten aanzien van gegevens van klinische proeven die niet als commercieel vertrouwelijke informatie mogen worden beschouwd;
16. stellt mit Bedauern fest, dass die Agentur eine viel zu weite Auffassung von Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen hat, die auch Unternehmen umfasst, die grundlegende Daten zur Testplanung und -methode bearbeiten, und fordert die Agentur auf, die Bestimmungen der Verordnung über klinische Prüfungen insbesondere mit Blick auf die Daten zu klinischen Tests, die nicht als Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse gelten, ordnungsgemäß umzusetzen;

(46) Om de veiligheid van de proefpersonen alsook de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens van klinische proeven te waarborgen, is het zinvol te bepalen dat er regelingen moeten komen voor de traceerbaarheid, opslag, teruggave en vernietiging van geneesmiddelen voor onderzoek, naar gelang de aard van de klinische proef.
(46) Damit die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer sowie die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der Daten aus klinischen Prüfungen gewährleistet sind, ist vorzusehen, dass Vorkehrungen für die Rückverfolgbarkeit, die Lagerung, die Rückgabe und die Vernichtung von Prüfpräparaten, je nach Art der klinischen Prüfung, getroffen werden.

aangescherpte bepalingen voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen en de vereiste klinische gegevens voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (waaronder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek) vóór het in de handel brengen en de voortdurende controle daarna;
strengere Vorschriften für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und bezüglich der erforderlichen klinischen Daten für die Bewertung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die zunächst vor dem Inverkehrbringen erfolgt und kontinuierlich fortgeführt wird, während sich die Produkte auf dem Markt befinden;

vereenvoudigde meldingsprocedures waardoor onderzoekers niet langer grotendeels identieke gegevens over de klinische proef afzonderlijk aan diverse instanties en lidstaten hoeven te verstrekken;
Vereinfachte Berichterstattungsverfahren, bei denen Forscher nicht mehr getrennt bei verschiedenen Stellen und Mitgliedstaaten weitgehend identische Informationen zu einer klinischen Prüfung vorlegen müssen.

De resultaten van klinische proeven worden door onderzoekers in publicaties gebruikt en farmaceutische bedrijven verwijzen ernaar in aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Zodra de vandaag voorgestelde maatregelen van kracht zijn, worden de vergunnings- en meldingsprocedures sneller en eenvoudiger, terwijl tegelijkertijd de strengste normen voor de veiligheid van de patiënt en de robuustheid en de betrouwbaarheid van gegevens worden gehandhaafd.
Wissenschaftler nutzen die im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten in Veröffentlichungen, und Pharmaunternehmen stützen ihre Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln darauf. Mit Implementierung der heute vorgeschlagenen Maßnahmen werden die Genehmigungs- und Berichterstattungsverfahren beschleunigt und erleichtert, wobei die hohen Standards bei der Sicherheit der Patienten und der Solidität und Zuverlässigkeit der Daten gewahrt bleiben.

Daarom vergemakkelijkt dit voorstel het beheer van klinische proeven aanzienlijk, terwijl de strengste normen voor de veiligheid van de patiënt en de robuustheid en betrouwbaarheid van de gegevens van de proeven worden gehandhaafd.
Mit dem heute vorgelegten Vorschlag soll daher die Durchführung solcher Prüfungen wesentlich erleichtert werden. Dabei halten wir an unseren hohen Standards für Patientensicherheit sowie Solidität und Zuverlässigkeit der Daten aus klinischen Prüfungen fest.

De termijn voor gegevensbescherming is de periode tijdens welke een bedrijf de rechten op klinische gegevens betreffende een bepaald geneesmiddel kan behouden, zonder dat een ander bedrijf die gegevens kan gebruiken wanneer het voor een generiek geneesmiddel verzoekt om een vergunning voor het in de handel brengen.
Datenschutzfristen sind diejenigen Fristen, innerhalb deren ein Unternehmen seine Rechte an klinischen Daten in Bezug auf ein bestimmtes Arzneimittel behalten dürfte, ohne dass ein anderes Unternehmen von diesen Daten Gebrauch machen könnte, wenn es für ein Generikum eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt.