Traduction de «breiden met hulpmiddelen waarin » (Néerlandais → Allemand) :

9. Hulpmiddelen waarin een stof is verwerkt die als geneesmiddel wordt beschouwd en hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of een combinatie van stoffen die bestemd zijn om te worden ingenomen, geïnhaleerd dan wel rectaal of vaginaal te worden ingebracht
9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

Alle hulpmiddelen waarin nanomateriaal is opgenomen of die uit nanomateriaal bestaan, en die uitdrukkelijk bedoeld zijn om dat nanomateriaal in het menselijk lichaam vrij te geven, behoren tot klasse III .
Alle Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen und bei denen die Abgabe des Nanomaterials in den menschlichen Körper beabsichtigt ist , werden der Klasse III zugeordnet.

(b) hulpmiddelen waarin een stof is verwerkt, zoals bedoeld in artikel 1, lid 4, en punt 6.1 van bijlage VII (regel 13);
(b) Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4 und Anhang VII Nummer 6.1 (Regel 13), zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört;

In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of die op zichzelf medische software zijn, moet de software met de meest geavanceerde methoden worden gevalideerd, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, validering en verificatie.
Bei Geräten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Entwicklungslebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.

(1) Deze richtlijn heeft tot doel het toepassingsgebied van Richtlijn 93/42/EEG(2) alleen uit te breiden met hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma zijn verwerkt.
(1) Mit dieser Richtlinie soll der Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG(2) lediglich auf Medizinprodukte ausgedehnt werden, die als Bestandteil Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten.

(7) Het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft advies uitgebracht over het gebruik van materiaal voor de vervaardiging van implanteerbare medische hulpmiddelen dat risico oplevert voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE). Dit advies bevat de aanbeveling dat fabrikanten van deze hulpmiddelen waarin weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, verplicht worden zich als belangrijk onderdeel van het risicobeheer ten volle te verantwoorden voor het gebruik van deze weefsels, door verwijzing naar de voordelen voor patiënten en door vergelijking met alternatieve materiaaltoepassingen.
(7) Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Stellungnahme zur Verwendung von TSE-Risikomaterial (TSE - transmissible spongiforme Enzephalopathien) für die Herstellung implantierbarer Medizinprodukte abgegeben, in welcher empfohlen wird, die Hersteller von Medizinprodukten, für die Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs verwendet werden, dazu zu verpflichten, als wesentlichen Bestandteil des Risikomanagements die Verwendung dieses Gewebes in Bezug auf den Nutzen für die Patienten und den Vergleich zu anderen Materialien ausführlich zu begründen.

(5) Medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel derivaten van menselijk bloed zijn verwerkt dienen hetzelfde doel als andere medische hulpmiddelen; er is derhalve geen reden die middelen anders te behandelen wanneer zij in het vrije verkeer worden gebracht.
(5) Medizinprodukte, die als Bestandteil Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, haben dieselben Zweckbestimmungen wie andere Medizinprodukte.

"Alle hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, horen in klasse III".
"Alle Produkte, die als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthalten, gehören zur Klasse III".

(6) Medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die bereid is uit menselijk bloed of plasma en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen, moeten voldoen aan de vereisten van Richtlijn 93/42/EEG en aan een aantal aanvullende instrumenten van die richtlijn.
(6) Medizinprodukte, die als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, welches in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, müssen den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG und weiteren, jene Richtlinie ergänzenden Rechtsinstrumenten entsprechen.

De Commissie stelt voor de compensatie uit te breiden tot gevallen waarin het vliegtuig om technische redenen (wat de verantwoordelijkheid van de maatschappij is) wordt vervangen door een kleiner toestel waarin niet voor alle geboekte passagiers plaats is.
Die Kommission schlägt vor, die Bestimmungen auf Fälle dahingehend auszuweiten, in denen aus technischen Gründen (weiterhin in der Verantwortung des Luftverkehrsunternehmens) ein Flugzeug durch ein anderes mit geringerer Kapazität ersetzt wird, das nicht in der Lage ist, alle Fluggäste mit Buchungen aufzunehmen.