Vertaling van "desbetreffende werkzame stof " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
arzneilich wirksamer Bestandteil | pharmakologisch wirksamer Stoff | Wirkstoff

agens | werkzame stof
Agens | wirkendes Mittel

gewaarborgd gehalte aan werkzame stof
zugesicherter Wirkstoffgehalt

biocide werkzame stof
biozider Wirkstoff

residu van de werkzame stof
Wirkstoffrückstand

actief bestanddeel | actieve stof | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
aktive Substanz | Grundwirkstoff | wirksamer Bestandteil | Wirkstoff

bereide bulkoplossing (van de werkzame stof)
formulierte, nicht abgefaßte Lösung | formulierte, nicht abgefüllte Lösung | konfektionierte Bulkzubereitung

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Het EMA overweegt de extrapolatie van MRL's indien voor de farmacologisch werkzame stof een MRL of de status "geen MRL nodig" is vastgesteld en voor de desbetreffende soort een van de volgende omstandigheden van toepassing is:
Die EMA erwägt die Extrapolation von Rückstandshöchstmengen, wenn für den pharmakologisch wirksamen Stoff eine Rückstandshöchstmenge vorliegt oder der Status „Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich“ festgelegt ist und auf die betreffende Tierart folgende Bedingungen zutreffen:

Het EMA overweegt de extrapolatie van MRL's indien voor de farmacologisch werkzame stof een MRL of de status „geen MRL nodig” is vastgesteld en voor de desbetreffende soort een van de volgende omstandigheden van toepassing is:
Die EMA erwägt die Extrapolation von Rückstandshöchstmengen, wenn für den pharmakologisch wirksamen Stoff eine Rückstandshöchstmenge vorliegt oder der Status „Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich“ festgelegt ist und auf die betreffende Tierart folgende Bedingungen zutreffen:

5. De Autoriteit stelt de vorm van haar conclusie vast; die bevat nadere gegevens over de procedure van de evaluatie en over de eigenschappen van de desbetreffende werkzame stof.
(5) Die Behörde legt das Format ihrer Schlussfolgerung fest, die Einzelheiten zum Bewertungsverfahren und zu den Eigenschaften des betreffenden Wirkstoffs enthält.

4. De conclusie van de Autoriteit bevat nadere gegevens over de procedure van de beoordeling en de eigenschappen van de desbetreffende werkzame stof.
(4) Die Schlussfolgerung der Behörde enthält die Einzelheiten zum Bewertungsverfahren und zu den Eigenschaften des betreffenden Wirkstoffs.

Met deze beschikking wordt op het niveau van de Gemeenschap officieel bevestigd dat het dossier in beginsel voldoet aan de in bijlage II vastgestelde voorschriften inzake gegevens en informatie en, voor ten minste één gewasbeschermingsmiddel dat de desbetreffende werkzame stof bevat, aan de in bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorschriften.
Mit dieser Entscheidung soll auf Gemeinschaftsebene formell festgestellt werden, dass die Unterlagen grundsätzlich den Anforderungen an die Angaben und Informationen gemäß Anhang II und — bei mindestens einem Pflanzenschutzmittel mit dem betreffenden Wirkstoff — den Anforderungen gemäß Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG genügen.

De bevestiging dat het dossier volledig is, was nodig om dit grondig te kunnen onderzoeken en om de lidstaten de mogelijkheid te geven gewasbeschermingsmiddelen die de desbetreffende werkzame stof bevatten, voorlopig toe te laten voor een periode van ten hoogste drie jaar, met inachtneming van de voorwaarden van artikel 8, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG en met name de voorwaarde dat de werkzame stof en de gewasbeschermingsmiddelen worden onderworpen aan een gedetailleerde evaluatie aan de hand van de voorschriften van die richtlijn.
Die Bestätigung der Vollständigkeit der Unterlagen war notwendig, um deren eingehende Prüfung zu erlauben und den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen eine auf höchstens drei Jahre befristete vorläufige Zulassung zu erteilen, sofern die Voraussetzungen von Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind, insbesondere die Voraussetzung in Bezug auf die eingehende Bewertung der Wirkstoffe und der Pflanzenschutzmittel im Hinblick auf die Anforderungen der Richtlinie.

Aangezien de evaluatie tot nu toe geen aanleiding tot onmiddellijke bezorgdheid heeft gegeven, moet aan de lidstaten toestemming worden verleend om de voorlopige toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen met de desbetreffende werkzame stof overeenkomstig artikel 8 van Richtlijn 91/414/EEG voor een periode van 24 maanden te verlengen, zodat het onderzoek van het dossier kan worden voortgezet.
Da die Bewertung bisher noch keinen Anlass zur unmittelbaren Besorgnis gegeben hat, sollte den Mitgliedstaaten die Möglichkeit eingeräumt werden, die vorläufigen Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit dem betreffenden Wirkstoff nach Artikel 8 der Richtlinie 91/414/EWG um 24 Monate zu verlängern, so dass die Prüfung der Unterlagen fortgesetzt werden kann.

De bevestiging van de volledigheid van het dossier was nodig om het grondig te kunnen onderzoeken en de lidstaten de mogelijkheid te geven gewasbeschermingsmiddelen met de desbetreffende werkzame stof voorlopig toe te laten voor een periode van hoogstens drie jaar, met inachtneming van de voorwaarden van artikel 8, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG en met name de voorwaarde dat de werkzame stof en het gewasbeschermingsmiddel grondig worden beoordeeld in het licht van de voorschriften van de richtlijn.
Die Vollständigkeit der Unterlagen musste bestätigt werden, damit deren eingehende Prüfung ermöglicht und den Mitgliedstaaten die Möglichkeit gegeben werden kann, für Pflanzenschutzmittel mit dem betreffenden Wirkstoff auf höchstens drei Jahre befristete vorläufige Zulassungen zu erteilen, sofern die Voraussetzungen von Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind, insbesondere die Voraussetzung, anhand der Bestimmungen der Richtlinie eine eingehende Beurteilung des Wirkstoffs und des Pflanzenschutzmittels vorzunehmen.

Aangezien de evaluatie tot nu toe geen aanleiding tot onmiddellijke bezorgdheid heeft gegeven, moet aan de lidstaten toestemming worden gegeven om de voorlopige toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen met de desbetreffende werkzame stof overeenkomstig artikel 8 van Richtlijn 91/414/EEG voor een periode van 24 maanden te verlengen, zodat het onderzoek van het dossier kan worden voortgezet.
Da die Beurteilung bisher keinen Anlass zur unmittelbaren Besorgnis ergeben hat, sollte den Mitgliedstaaten nach Artikel 8 der Richtlinie 91/414/EWG die Möglichkeit eingeräumt werden, die vorläufigen Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit dem betreffenden Wirkstoff um 24 Monate zu verlängern, so dass die Prüfung der Unterlagen fortgesetzt werden kann.

3. Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet valt onder de in lid 2, onder b) vervatte definitie van generiek geneesmiddel, of wanneer de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door biologische-beschikbaarheidsstudies, of ingeval de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.
(3) In den Fällen, in denen das Tierarzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinnes des Absatzes 2 Buchstabe b) fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der entsprechenden vorklinischen Versuche oder klinischen Versuche vorzulegen.