Vertaling van "gecentraliseerde toelatingsprocedure " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

gecentraliseerd opzicht | gecentraliseerd toezicht | gecentraliseerde controle
zentralisierte Überwachung | Zentralüberwachung

gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure
zentralisiertes Beurteilungsverfahren | zentralisiertes Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren | zentralisiertes Gemeinschafts-Zulassungsverfahren | zentralisiertes Verfahren

gecentraliseerd datacommunicatienetwerk | gecentraliseerd netwerk
zentralisiertes Netzwerk

gecentraliseerd systeem voor het lenen en ontlenen van financiële instrumenten
zugelassenes zentralisiertes System für den Verleih von Finanzinstrumenten

gecentraliseerde nationale net
zentrales nationales Netz

centralisatie van de informatie [ decentralisatie van de informatie | gecentraliseerde informatie | gedecentraliseerde informatie ]
Zentralisierung von Informationen [ dezentrale Informationstätigkeit | Dezentralisierung der Informationstätigkeit | zentralisierte Informationstätigkeit ]

eenheidsstaat [ gecentraliseerde staat ]
Nationalstaat [ Einheitsstaat ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna „het bureau” genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert.
Alle sonstigen modernen Arzneimittel der Biotechnologie, die derzeit auf Gemeinschaftsebene geregelt sind, müssen bereits das zentralisierte Genehmigungsverfahren durchlaufen, das eine einheitliche wissenschaftliche Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem höchstmöglichen Standard durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, errichtet gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur , (im Folgenden als „Agentur“ bezeichnet) beinhaltet.

Volgens de voorgestelde verordening komt er een gecentraliseerde toelatingsprocedure voor nieuwe voedingsmiddelen op EU-niveau, die eenvoudiger, duidelijker en efficiënter is dan de huidige vergunningsprocedure. Hierdoor kunnen veilige en innovatieve levensmiddelen sneller op de EU-markt komen.
Gemäß dem Verordnungsentwurf würden neuartige Lebensmittel einem einfacheren, klareren und effizienteren zentralisierten Zulassungsverfahren auf EU-Ebene unterliegen, mit dem dafür gesorgt sein dürfte, dass sichere und innovative Lebensmittel schneller auf den EU-Markt kommen.

Er is ook opgemerkt dat een gecentraliseerde toelatingsprocedure geen buitensporige lasten, met name wat vergoedingen betreft, op het mkb mag leggen.
Es wurde auch hervorgehoben, dass den KMU durch ein zentralisiertes Zulassungsverfahren keine übermäßigen Belastungen, insbesondere durch Gebühren, auferlegt werden dürfen.

Hij onderschrijft de noodzaak van een gecentraliseerde toelatingsprocedure teneinde de markttoegang te vergemakkelijken en het vrije verkeer van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in de Gemeenschap te waarborgen.
Die Einführung eines zentralisierten Zulassungsverfahrens hält auch er für notwendig, um den Zugang zum Markt zu erleichtern und zu gewährleisten, dass Arzneimittel für neuartige Therapien überall in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden können.

Deze verordening stelt een uniforme, gecentraliseerde, efficiënte en transparante toelatingsprocedure vast op basis van een door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid uitgevoerde risicobeoordeling en een risicomanagement.
Mit dieser Verordnung soll ein einheitliches, zentrales, wirksames und transparentes Zulassungsverfahren eingeführt werden, das auf einer Risikobewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit und einer Risikomanagemententscheidung beruht.

(29) De Commissie wordt verzocht een studie uit te voeren die een beoordeling bevat van de mogelijkheden om de samenhang en efficiëntie van dit wetgevingskader verder te vergroten, en waarbij met name aandacht wordt besteed aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure voor het in de handel brengen van GGO's in de Gemeenschap.
(29) Die Kommission wird aufgefordert, eine Studie durchzuführen, die eine Bewertung der Optionen zur weiteren Verbesserung der Kohärenz und Wirksamkeit dieses Regelungsrahmens enthält und in deren Mittelpunkt ein zentralisiertes Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von GVO in der Gemeinschaft steht.

De Commissie wordt verzocht een studie uit te voeren die een beoordeling bevat van de mogelijkheden om de samenhang en efficiëntie van dit wetgevingskader verder te vergroten, en waarbij met name aandacht wordt besteed aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure voor het in de handel brengen van GGO's in de Gemeenschap.
Die Kommission wird aufgefordert, eine Studie durchzuführen, die eine Bewertung der Optionen zur weiteren Verbesserung der Kohärenz und Wirksamkeit dieses Regelungsrahmens enthält und in deren Mittelpunkt ein zentralisiertes Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von GVO in der Gemeinschaft steht.

Deze herziening omvat bijvoorbeeld een snellere afwikkeling van de toelatingsprocedures voor geneesmiddelen, een geharmoniseerde tienjarige bescherming voor wetenschappelijke gegevens betreffende nieuwe geneesmiddelen, met de mogelijkheid deze bescherming met één jaar te verlengen in geval van innovatieve aanvullende indicaties, uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure waardoor sneller toegang kan worden verkregen tot de gehele communautaire markt, en tot slot een systematische en versterkte wetenschappelijk-adviesprocedure voor ondernemingen bij cruciale fasen van het onderzoek en de ontwikkeling.
Sie betreffen z. B. die Beschleunigung der Zulassung von Arzneimitteln, die Harmonisierung auf 10 Jahre der Dauer des ausschließlichen Schutzes wissenschaftlicher Daten bezüglich neuer Medikamente mit der Möglichkeit zur Verlängerung um ein weiteres Jahr im Falle zusätzlicher innovativer Indikationen, die Ausweitung des Anwendungsbereichs des zentralisierten Verfahrens, die einen schnelleren Zugang zum gesamten Gemeinschaftsmarkt erlaubt, und schließlich die Verstärkung und Systematisierung des Verfahrens der ,wissenschaftlichen Räte" bei Unternhemen während der entscheidenden Phasen in Forschung und Entwicklung.

De Oostenrijkse delegatie, hierin gesteund door de Italiaanse, de Finse en de Nederlandse delegatie, vestigde de aandacht van de Raad en de Commissie op de noodzaak van een gecentraliseerde toelatingsprocedure, voor gewasbeschermingsmiddelen in de Gemeenschap.
Die österreichische Delegation, die von der italienischen, der finnischen und der niederländischen Delegation unterstützt wurde, wies den Rat und die Kommission darauf hin, dass ein zentralisiertes Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel innerhalb der Gemeinschaft erforderlich sei.