Met het oog op deze beoordeling k
an het een openbare hoorzitting houden indien is voldaan aan objectieve criteria op basis van wetenschappelijke gegevens, rekening houdend met de doeltreffendheid en voordelen van het betrokken product en met eerdere evaluaties van de afweging tussen voordelen en risico’s uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de coördinatiegroep overeenkomstig de procedure voor de toekenning van vergunningen voor het in de handel brengen, zoals geschetst in artikel 107 terdecies, waarbij de rapporteur van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor het product in kwestie,
...[+++]of de rapporteur van de coördinatiegroep moet worden betrokken.Für die Zwecke der Beurteilung kann er eine öffentliche Anhörung veranstalten, wenn ausgehend von den wissenschaftlichen Daten objektive Kriterien erfüllt sind. Dabei sind die Wirksamkeit und der Nutzen des betreffenden Produkts sowie frühere Bewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu berücksichtigen, die der Ausschuss fü
r Humanarzneimittel oder die Koordinierungsgruppe gemäß dem Verfahren für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 107l durchgeführt haben, an dem der Berichterstatter des Ausschusses für Humanarzneimittel für das betreffende Produkt oder der Berichterstatter der Koordinierungsgruppe teilne
...[+++]hmen müssen.