Traduction de «hulpmiddelen die volgens » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

orthopedische hulpmiddelen aanbevelen | orthopedische hulpmiddelen aanraden
Orthesen empfehlen

testautomatiseringshulpmiddel | tools voor automatisering van ICT-tests | hulpmiddelen voor automatisering van ICT-tests | hulpmiddelen voor automatisering van tests
Werkzeug für die IKT-Testautomatisierung | Werkzeuge für die Automatisierung von IKT-Tests | automatisierte Testumgebungen | Werkzeuge für die IKT-Testautomatisierung

hulpmiddelen voor netwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkmanagement | hulpmiddelen voor systeemnetwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkbeheer
Netzwerkverwaltungs-Systemwerkzeuge

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln

bijkomende hulpmiddelen
Zubehör

opdracht volgens prijslijst
Auftrag laut Preisaufstellung

Europees initiatief voor het volgen van het innovatiegebeuren | Europees systeem voor het volgen van het innovatiegebeuren
Maßnahme zur Beobachtung der Innovationsgeschehens in Europa

destructie volgens Kjeldahl | directe ontsluiting volgens Kjeldahl
unmittelbarer Aufschluss nach Kjeldahl

ontziltingsinstallatie volgens het verdampingsproces | waterfabriek volgens het verdampingsproces
nach dem Destillationsprinzip arbeitende Entsalzungsanlage

schoolbezoek [ aanwezigheid van leerlingen | presentie | regelmatig volgen van de lessen | spijbelen ]
Unterrichtsbesuch [ Anwesenheit der Schüler | regelmäßiger Unterrichtsbesuch | Schuleschwänzen ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1° mobiliteitshulpmiddelen : medische hulpmiddelen die volgens de ISO 9999-norm als technische hulpmiddelen worden beschouwd en speciaal bestemd zijn om de lichamelijke mobiliteit van gebruikers te ondersteunen.
1. Mobilitätshilfen: medizinische Hilfsmittel, die gemäß ISO-Norm 9999 als technische Hilfen klassifiziert werden und speziell dazu dienen, die körperliche Mobilität von Nutznießern zu unterstützen.

Ter ondersteuning van het scheppen van gunstige randvoorwaarden zal de Commissie: · rekening houden met de doelstellingen en prioriteiten van het partnerschap, als omschreven in het plan, bij de herziening van de relevante EU-wetgeving, zoals over medische hulpmiddelen[19] en een voorstel voor Europese toegankelijkheidswetgeving[20]; · de ontwikkeling van normen in het kader van de normalisatiemandaten op het gebied van ICT, gebouwde omgeving en mainstreaming van de toegankelijkheid volgens "design for all"-concepten versnellen en mandaten[21] op het gebied van e-gezondheid en zelfstandig leven voorstellen.
Um die Schaffung günstiger Rahmenbedingungen zu unterstützen, wird die Kommission · bei der Überarbeitung der einschlägigen EU-Rechtsvorschriften, etwa zu Medizinprodukten[19], und beim Vorschlag für einen Europäischen Rechtsakt über die Zugänglichkeit[20] die Ziele und Prioritäten der Partnerschaft berücksichtigen; · die Entwicklung von Normen im Rahmen der Normungsmandate für IKT, bauliches Umfeld und die Berücksichtigung der Zugänglichkeit in allen Politikfeldern, gemäß dem Konzept des „Design für alle“, beschleunigen und Mandate[21] für elektronische Gesundheitsdienste und unabhängiges Leben vorschlagen.

Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant regelmatig monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen worden verricht.
Darüber hinaus stellt der Hersteller der benannten Stelle die Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung; dies umfasst, dass die benannte Stelle oder der Hersteller in regelmäßigen Zeitabständen einem gemäß Artikel 78 benannten Referenzlaboratorium Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen übermittelt, damit dieses entsprechende Tests durchführt.

Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen worden verricht.
Darüber hinaus stellt der Hersteller der benannten Stelle die Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung; dies umfasst, dass die benannte Stelle oder der Hersteller einem gemäß Artikel 78 benannten Referenzlaboratorium Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen übermittelt, damit dieses entsprechende Tests durchführt.

Om dit te voorkomen stelt de rapporteur voor deze medische hulpmiddelen volgens de richtlijn voor medische hulpmiddelen (93/42/EEG) te behandelen, aangezien die al instrumenten biedt voor uitgebreide inspecties en controles.
Um dies zu vermeiden, schlägt der Berichterstatter vor, diese Medizinprodukte unter der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) zu behandeln, die bereits umfassende Kontroll- und Überwachungsinstrumente vorsieht.

Voor medische hulpmiddelen van klasse III, moet het PMCF-evaluatieverslag van de fabrikant beoordeeld worden door een derde partij of een externe deskundige volgens de beginselen van uitmuntende wetenschappelijke bekwaamheid en onpartijdigheid.
Bei Medizinprodukten der Klasse III nimmt eine dritte Partei oder ein externer Sachverständiger gemäß den Grundsätzen des höchsten wissenschaftlichen Sachverstands und der Unparteilichkeit die Überprüfung des vom Hersteller vorgelegten Bewertungsberichts zur klinischen Überwachung vor.

De databank moet daarom de gegevens bevatten die overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG vereist zijn, in het bijzonder gegevens over de registratie van fabrikanten en hulpmiddelen, gegevens met betrekking tot afgegeven of hernieuwde, gewijzigde, aangevulde, geschorste, ingetrokken of geweigerde certificaten, gegevens die volgens de vigilantieprocedure zijn verkregen en gegevens betreffende klinisch onderzoek.
Die Datenbank sollte daher die Daten enthalten, die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erforderlich sind, insbesondere über die Meldung der Hersteller und der Produkte, Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die ausgestellt, verlängert, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden, Angaben, die gemäß dem Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden, und Angaben über klinische Prüfungen.

Uit hoofde van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad moest de Commissie uiterlijk vijf jaar na de datum waarop die richtlijn van toepassing werd, aan de Raad een verslag voorleggen over: i) informatie over incidenten die zich na het in de handel brengen van de hulpmiddelen hebben voorgedaan, ii) klinisch onderzoek dat volgens de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde procedure is uitgevoerd, en iii) het onderzoek van het ontwerp en het EG-typeonderzoek van medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen.
Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates muss die Kommission dem Rat spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über folgende Punkte unterbreiten: i) Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen, ii) klinische Prüfungen, die nach den in Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden, und iii) die Auslegungsprüfung und die EG-Baumusterprüfung von Medizinprodukten, die als festen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.

Volledige heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor reeds een verklaring is afgegeven volgens de procedure voor het EG-typeonderzoek zoals vastgesteld in bijlage III bij Richtlijn 93/42/EEG, gekoppeld aan de procedure voor de EG-keuring zoals vastgesteld in bijlage IV of de procedure met betrekking tot de EG-verklaring van overeenstemming zoals vastgesteld in bijlage V bij die richtlijn, vallen niet onder de onderhavige richtlijn, daar deze certificeringsregelingen dezelfde zijn voor medische hulpmiddelen van klasse IIb als voor medische hulpmiddelen van klasse III.
Vollständige Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die bereits nach dem in Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren „EG-Baumusterprüfung“ in Verbindung mit dem in Anhang IV beschriebenen Verfahren „EG-Prüfung“ oder mit dem in Anhang V beschriebenen Verfahren „Qualitätssicherung Produktion“ bewertet worden sind, sind von dieser Richtlinie nicht betroffen, da diese Konformitätsbewertungsverfahren für die Produktklassen IIb und III gleich sind.

Volgens de bevindingen van de Subgroep medische deskundigen en de conclusies die zijn getrokken na discussies met betrokkenen en verantwoordelijke autoriteiten in de lidstaten, zijn de belangrijkste onderwerpen ten aanzien waarvan verbeteringen moeten worden aangebracht de volgende: hergebruik van hulpmiddelen, nieuwe indeling van hulpmiddelen, adequate tenuitvoerlegging van klinische gegevens, betere procedures voor toezicht na het op de markt brengen en het aanwijzen van en toezicht houden op aangemelde instanties.
Laut den Erkenntnissen der Gruppe medizinischer Sachverständiger sowie laut den Schlussfolgerungen am Ende der Erörterungen mit den Beteiligten und den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten hat sich herausgestellt, dass die kritischsten Bereiche, in denen Verbesserungen erzielt werden sollten, folgende sind: Wiederverwendung von Geräten, Neueinstufung von Geräten, ordnungsgemäße Umsetzung klinischer Daten, verbesserte Überwachungsverfahren nach dem Inverkehrbringen und Benennung und Überwachung der benannten Stellen.