Traduction de «hulpmiddelen om risico-evaluaties » (Néerlandais → Allemand) :

Met de algemene en gerichte evaluatie wordt nagegaan of de milieuvoorwaarden moeten worden bijgesteld om te voldoen aan Europese verplichtingen of om de hinder en de risico's tot een aanvaardbaar niveau te beperken (Parl. St., Vlaams Parlement, 2014-2015, nr. 459/1, p. 33).
Durch die allgemeine und zielgerichtete Bewertung wird geprüft, ob die Umweltbedingungen angepasst werden müssen, um die europäischen Verpflichtungen zu erfüllen oder um die Belästigungen und die Risiken auf ein annehmbares Maß zu begrenzen (Parl. Dok., Flämisches Parlament, 2014-2015, Nr. 459/1, S. 33).

(d) in geval van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, bestemd om te worden gebruikt in de context van interventionele klinische prestatiestudies of andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, de in punt 4.1 van bijlage XIII bedoelde verklaring wordt verstrekt.
(d) für Produkte für Leistungsbewertungsstudien, die im Rahmen interventioneller oder anderer für die Probanden mit Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien verwendet werden sollen, die in Anhang XIII Abschnitt 4.1 genannte Erklärung abgegeben wird.

1. Voor hulpmiddelen van klasse C en D, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, stelt de fabrikant een samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties op.
1. Für Produkte der Klassen C und D außer Produkten für Leistungsbewertungsstudien erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung.

1. Voor hulpmiddelen van klasse C en D, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, stelt de fabrikant een verslag betreffende de veiligheids- en klinische prestaties van het hulpmiddel op, gebaseerd op alle tijdens de klinische prestatiestudie verzamelde gegevens.
1. Für Produkte der Klassen C und D außer Produkten für Leistungsbewertungsstudien erstellt der Hersteller einen Bericht über Sicherheit und klinische Leistung des Produkts auf der Grundlage aller im Rahmen der klinischen Leistungsstudie gesammelten Informationen .

In het kader van de verificatie van de toelaatbaarheidsvoorwaarden bedoeld in paragraaf 1, 1°, bevatten de documenten overgemaakt aan de Administratie het volgende: 1° de benaming van het centrum, zijn contactgegevens en zijn juridische aard; 2° de voorstelling van de structuur en van de pedagogische ploeg bedoeld in artikel 3, 2°; 3° de omschrijving van de materiële, menselijke en financiële middelen en hulpmiddelen die nodig zijn voor de goede werking van het opleidingscentrum, met inbegrip van: a) een omschrijving van de technische en logistieke middelen alsook van de didactische uitrusting voor de organisatie van de activiteiten van het scholingscentrum; b) de lijst van het personeel dat nodig is voor het goede beheer van het scholingscentrum, met inbegrip van de begeleiding en de coördinatie van de opleidingsactiviteiten; c) een vooruitlopende begroting i.v.m. de voorgestelde opleidingsactiviteiten; d) als het centrum reeds opleidingen heeft georganiseerd in het kader van de oproep tot projecten, het activiteitenverslag van de cursussen die tijdens deze oproep tot projecten werden georganiseerd, alsook de balans en de resultatenrekeningen van de jaren die betrokken zijn bij deze cursussen; e) het afschrift van het attest voor het afsluiten van een verzekering burgerlijke aansprakelijkheid die o.a. elk risico voor de deelnemer dekt.
Im Rahmen der Prüfung der in Paragraph 1 Ziffer 1 angeführten Zulässigkeitsbedingungen umfassen die der Verwaltung übermittelten Dokumente: 1° die Bezeichnung des Zentrums, seine Kontaktangaben und seine Rechtsform; 2° die Vorstellung der Struktur und des in Artikel 3 Ziffer 2 erwähnten pädagogischen Teams; 3° die Beschreibung der materiellen, menschlichen und finanziellen Mittel und Ressourcen, die für ein ordnungsgemäßes Wirken des Ausbildungszentrums erforderlich sind, einschließlich: a) einer Beschreibung der technischen und logistischen Mittel sowie des Lehrmaterials für die Organisation der Aktivitäten des Ausbildungszentrums; b) einer Liste des Personals, das für die ordnungsgemäße Verwaltung des Ausbildungszentrums erforderlich ist, einschließlich auf dem Gebiet der Betreuung und der Koordinierung der Ausbildungsaktivitäten; c) eines Haushaltsvoranschlags für die geplanten Ausbildungsaktivitäten; d) falls das Zentrum bereits Ausbildungen im Rahmen eines Projektaufrufs organisiert hat, des Tätigkeitsberichts der bei diesem Projektaufruf organisieren Kurse sowie die Bilanz und die Ergebnisrechnungen der Jahre, in denen Kurse organisiert wurden; e) der Kopie der Bescheinigung über den Abschluss einer Haftpflichtversicherung, die insbesondere jede Gefahr, die von dem Teilnehmer ausgeht oder der dieser ausgesetzt ist, abdeckt.

Art. 12. Deel II, Titel VII, Hoofdstuk II, Afdeling 3, Onderafdeling 2 van hetzelfde Boek wordt aangevuld met een artikel D.174bis, luidend als volgt: « Art. D.174 bis. Binnen een bepaald voorkomingsgebied, voor een waterwinning waarvan de houder een verdeler is, is elke nieuwe waterwinning verboden, behoudens milieuvergunning verleend of een besluit genomen krachtens artikel 4 van het decreet van 11 maart 1999 betreffende de milieuvergunning op basis van een evaluatie in overleg met de verdeler die houder is van de waterwinning waarop het afbakeningsbesluit betrekking heeft, van de geschiktheid van de nieuwe waterwinning ten opzichte van de mogelijke alternatieven die geen bijkomend risico inhouden».
Art. 12 - Es wird in Teil II Titel VII Kapitel II Abschnitt 3 Unterabschnitt 2 desselben Buches ein Artikel D.174bis mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. D.174bis - Innerhalb einer durch Erlass festgelegten Präventivzone und für eine Wasserentnahmestelle, deren Inhaber ein Wasserversorger ist, wird jede neue Wasserentnahmestelle untersagt, es sei denn, es wurde kraft Artikel 4 des Dekrets vom 11. März 1999 über die Umweltgenehmigung eine Umweltgenehmigung erteilt oder ein Erlass verabschiedet, die/der auf einer Bewertung der Angemessenheit der neuen Wasserentnahmestelle im Vergleich zu den möglichen Alternativlösungen, die kein weiteres Risiko darstellen, beruht, wobei diese Bewertung Gegenstand einer Konzertierung mit dem Wasserversorger, der Inhaber der vom Abgrenzungserlass betroffenen Wasserentnahmestelle ist, sein muss.

Hoewel het Hof van Justitie reeds heeft geoordeeld dat bij de evaluatie van het risico niet mag worden uitgegaan van zuiver hypothetische overwegingen, heeft het daaraan echter ook toegevoegd dat wanneer het onmogelijk blijkt te zijn om het bestaan of de omvang van het gestelde risico met zekerheid te bepalen, omdat de resultaten van de studies ontoereikend, niet overtuigend of onnauwkeurig zijn, maar reële schade voor de volksgezondheid waarschijnlijk blijft ingeval het risico intreedt, het voorzorgsbeginsel de vaststelling van beperkende maatregelen rechtvaardigt (HvJ, 23 september 2003, Commissie/Denemarken, C-192/01, punten 49 en 52; 28 januari 2010, Commissie/Frankrijk, C-333/08, punt 93; 10 april 2014, Acino AG, C-269/13, punt 57).
Der Europäische Gerichtshof hat zwar bereits geurteilt, dass die Risikobewertung nicht auf rein hypothetische Erwägungen gestützt werden darf, doch er hat auch hinzugefügt, dass dann, wenn es sich als unmöglich erweist, das Bestehen oder den Umfang des behaupteten Risikos mit Sicherheit festzustellen, weil die Ergebnisse der durchgeführten Studien unzureichend, unschlüssig oder ungenau sind, die Wahrscheinlichkeit eines tatsächlichen Schadens für die öffentliche Gesundheit jedoch fortbesteht, falls das Risiko eintritt, das Vorsorgeprinzip den Erlass beschränkender Maßnahmen rechtfertigt (EuGH, 23. September 2003, Kommission/Dänemark, C-192/01, Randnrn. 49 und 52; 28. Januar 2010, Kommission/Frankreich, C-333/08, Randnr. 93; 10. April 2014, Acino AG, C-269/13, Randnr. 57).

16. verzoekt de Commissie bij de komende herziening van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen het volgende in aanmerking te nemen: de noodzaak van een verzoek om toestemming voor het op de markt brengen medische hulpmiddelen waaraan risico's zijn verbonden dat voldoet aan of vergelijkbaar is met de eisen voor geneesmiddelen; de uitvoering van verplichte, onaangekondigde inspecties; de noodzaak van een betere traceerbaarheid van geïmplanteerde medische hulpmiddelen; de noodzaak van een betere coördinatie tussen de lidstaten bij melding van en waarschuwing voor ernstige neveneffecten van of schade door medische hulpmiddelen; scherpere controle op de aangemelde instanties; en extra testen met steekproeven van reeds op de markt verkrijgbare producten;
16. fordert die Kommission auf, bei der bevorstehenden Überprüfung der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte folgende Aspekte zu prüfen: verpflichtender Zulassungsantrag für mit einem Risiko behaftete Medizinprodukte entsprechend den Anforderungen für Arzneimittel oder analog dazu; verpflichtende unangekündigte Kontrollen; bessere Rückverfolgbarkeit von medizinischen Implantaten; engere Abstimmung zwischen den Mitgliedstaaten beim Berichtswesen und bei den Warnhinweisen in Bezug auf schwerwiegende Nebenwirkungen oder Schädigungen durch Medizinprodukte; verbesserte Kontrollen der benannten Stellen und zusätzliche Stichprobenprüfungen an bereits auf dem Markt befindlichen Produkten;

- ontwikkeling van eenvoudige hulpmiddelen om risico-evaluaties te vergemakkelijken
- Entwicklung einfacher Instrumente für die Erstellung der Gefahrenevaluierung