Voorbeelden van dergelijke onverwachte voorvallen zijn o.a. een stijging van de mate waarin zich verwachte ernstige bijwerkingen voordoen die klinisch gesproken van belang kunnen zijn, en een aanzienlijk risico voor patiëntenpopulatie, zoals ontoereikende werkzaamheid van een geneesmiddel, of een baandoorbrekende conclusie over de veiligheid van een geneesmiddel naar aanleiding van een pas afgesloten dierproef (zoals kankerverwekkendheid).
Beispiele für solche unerwarteten Ereignisse sind unter anderem ein Anstieg der Häufigkeit des Auftretens erwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen, die klinisch wichtig sein könnten, eine beträchtliche Gefahr für die Patientengruppe, wie etwa mangelnde Wirksamkeit eines Arzneimittels, oder eine wichtige sicherheitsrelevante Erkenntnis aus einem in jüngster Zeit abgeschlossenen Tierversuch (wie etwa Karzinogenität).
