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Vertaling van "medische hulpmiddelen noodzakelijk waren " (Nederlands → Duits) :

Het PIP-schandaal maakte duidelijk dat onmiddellijke verbeteringen van het toezicht op medische hulpmiddelen noodzakelijk waren.

Der PIP-Skandal hat gezeigt, dass bei der Kontrolle von Medizinprodukten unverzüglich Verbesserungen notwendig waren.


(54 bis) De fabrikanten dienen op gezette tijden verslag uit te brengen over de gegevens voor medische hulpmiddelen van klasse III die relevant zijn voor de verhouding tussen de voordelen en de risico’s en de blootstelling van de bevolking teneinde te evalueren of maatregelen ten aanzien van de medische hulpmiddelen noodzakelijk zijn.

(54a) Im Hinblick auf Medizinprodukte der Klasse III sollten Hersteller regelmäßig Bericht über die Daten erstatten, die für das Nutzen-Risiko-Verhältnis und die Risikoexposition der Bevölkerung relevant sind, damit bewertet werden kann, ob in Bezug auf die betreffenden Medizinprodukte Maßnahmen ergriffen werden müssen.


Deze maatregelen waren opgenomen in het gezamenlijke plan voor onmiddellijke acties in het kader van de huidige wetgeving inzake medische hulpmiddelen (het zogenaamde gezamenlijke PIP-actieplan) dat in 2012 was overeengekomen (zie IP/12/119).

Die Maßnahmen waren Teil eines gemeinsam Plans für Sofortmaßnahmen, der 2012 im Rahmen der geltenden Rechtsvorschriften über Medizinprodukte vereinbart worden war („gemeinsamer PIP-Aktionsplan“; siehe IP/12/119).


(5) Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, me ...[+++]

(5) Die spezifischen Merkmale, die In-vitro-Diagnostika und der IVD-Sektor aufweisen, insbesondere hinsichtlich der Risikoklassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der klinischen Nachweise, erlauben es nicht, sie gemeinsam mit den übrigen Medizinprodukten zu regeln, sondern erfordern einen separaten Rechtsakt; gleichwohl sollten die horizontalen Aspekte, die beiden Sektoren gemeinsam sind, einander angepasst werden, wobei dem Innovationsbedarf in der Union Rechnung zu tragen ist .


(5) Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, me ...[+++]

(5) Die spezifischen Merkmale, die In-vitro-Diagnostika und der IVD-Sektor aufweisen, insbesondere hinsichtlich der Risikoklassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der klinischen Nachweise, erlauben es nicht, sie gemeinsam mit den übrigen Medizinprodukten zu regeln, sondern erfordern einen separaten Rechtsakt; gleichwohl sollten die horizontalen Aspekte, die beiden Sektoren gemeinsam sind, einander angepasst werden.


(d) het PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-plan (plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen), inclusief een beoordeling van het PMCF-evaluatieverslag door een onafhankelijke wetenschappelijke instantie voor medische hulpmiddelen van klasse III, in overeenstemming met deel B van bijlage XIII of een motivering waarom een PMCF niet noodzakelijk of wenselijk wordt geacht.

(d) der Plan und der Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung, bei Medizinprodukten der Klasse III auch eine durch eine unabhängige wissenschaftliche Stelle vorgenommene Überprüfung des Bewertungsberichts zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B oder eine Begründung, warum eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht für notwendig oder sinnvoll erachtet wird.


De herziening van de richtlijn van 2004 is noodzakelijk gebleken omdat na de aanneming ervan de medische wereld aanvoerde dat het werken met magnetische-resonantiebeeldvorming (MRI) zou worden gehinderd door de strikte blootstellingsgrenswaarden die in de tekst waren vastgesteld.

Die Überarbeitung der Richtlinie aus dem Jahr 2004 erwies sich als erforderlich, nachdem medi­zinische Kreise nach der Annahme dieser Richtlinie geltend gemacht hatten, dass der Einsatz der Magnetresonanztomographie (MRT) durch die in der Richtlinie festgelegten strengen Expositions­grenzwerte eingeschränkt werde.


De Commissie is van oordeel dat de weigering van de Ierse autoriteiten om de door particulieren gemaakte kosten voor de aankoop van medische hulpmiddelen in andere lidstaten direct te vergoeden, niet noodzakelijk is voor of evenredig is aan de instandhouding van de goede werking en het financiële evenwicht van het Ierse socialezekerheidssysteem.

Die Kommission ist der Auffassung, dass die Weigerung der irischen Behörden, die Kosten für den Kauf medizinischer Produkte in anderen Mitgliedstaaten direkt zu erstatten, keine notwendige oder verhältnismäßige Maßnahme zur Gewährleistung des Funktionierens und des finanziellen Gleichgewichts des irischen Sozialversicherungssystems ist.


7. dringt er bij de lidstaten op aan de noodzakelijke maatregelen te nemen teneinde ervoor te zorgen dat voor eenmalig gebruik bestemde hulpmiddelen niet opnieuw worden gebruikt, omdat het hergebruik van voor eenmalig gebruik bestemde medische hulpmiddelen voor patiënten en ziekenhuispersoneel een gevaar oplevert; dringt aan op het nemen van maatregelen om te bevorderen dat studies en onderzoek op dit gebied worden ...[+++]

7. fordert die Mitgliedstaaten mit Nachdruck auf, die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass Einmalprodukte nicht wieder verwendet werden, da die Wiederverwendung von Medizinprodukten, die für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind, eine Gefahr für die Patienten und das Krankenhauspersonal darstellt; fordert Maßnahmen zur Förderung von Studien und Forschung in diesem Bereich;


De richtlijn strekt tot aanvulling van de bestaande wetgeving voor medische hulpmiddelen als vervat in Richtlijn 93/42/EEG; daartoe worden specifieke regels vastgesteld voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek welke van die richtlijn waren uitgesloten.

Mit der Richtlinie sollen die bestehenden Rechtsvorschriften für Medizinprodukte durch spezifische Vorschriften für die aus dem Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG ausgeschlossenen In-vitro-Diagnostika ergänzt werden.


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