Vertaling van "niet-medisch bevestigde meldingen " (Nederlands → Duits) :

De voorgestelde nieuwe verplichting voor farmaceutische bedrijven om alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen (met inbegrip van niet-medisch bevestigde meldingen van consumenten) te melden zal een massale impact hebben op de werklast van zowel de industrie als de regulerende autoriteiten aangezien de meeste gevallen niet-ernstige, onbevestigde meldingen van consumenten betreffen.
Die vorgeschlagene neue Meldepflicht für Pharmaunternehmen zur Anzeige aller nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen (einschließlich medizinisch unbestätigter Verbraucherberichte) hat massive Folgen für die Industrie und die Regulierungsbehörden, da nicht schwerwiegende unbestätigte Verbraucherberichte die Mehrzahl der Fälle ausmachen.

HOOFDSTUK VII. - Gevallen van overmacht en uitzonderlijke omstandigheden Art. 28. Overeenkomstig artikel 2, § 2, van Verordening (EU) nr. 1306/2013 van 17 december 2013 worden erkend als geval van overmacht of uitzonderlijke omstandigheden : 1° het overlijden van de verantwoordelijke van het opleidingscentrum, van de opleider of van de stagebegeleider; 2° de langdurige arbeidsongeschiktheid van de opleider en van de stagebegeleider; 3° de kortdurende ongeschiktheid voor de deelnemer of de stagiair om de opleidingscursussen of de stage bij te wonen; die ongeschiktheid wordt door een medisch getuigschrift afgeleverd door een geneesheer-specialist bevestigd; 4° een ernstige natuurramp die het bedrijf van de stagebegeleider of de organisatie van de opleidingen zwaar treft; 5° de vernietiging door een ongeluk van de gebouwen van het bedrijf van de stagebegeleider of van de plaats waarin de opleiding plaatsvindt; 6° de onteigening van het volledige bedrijf of een groot deel van het bedrijf van de stagebegeleider of van de plaats waarin de opleidingen plaatsvinden, voor zover deze onteigening op de dag van begin van de stage niet was te voorzien.
KAPITEL VII - Fälle höherer Gewalt und außergewöhnliche Umstände Art. 28 - Gemäß Artikel 2 § 2 der Verordnung (EU) Nr. 1306/2013 vom 17. Dezember 2013 gelten als Fälle höherer Gewalt und außergewöhnliche Umstände: 1° der Tod der für das Ausbildungszentrum verantwortlichen Person, des Ausbilders oder des Lehrpraktikers; 2° die länger andauernde Berufsunfähigkeit des Ausbilders oder des Lehrpraktikers; 3° die kurzfristige, durch ein ärztliches Attest, das von einem Fachmediziner ausgestellt worden ist, begründete Unfähigkeit für den Teilnehmer bzw. Praktikanten, an den Ausbildungskursen oder am Praktikantenprogramm teilzunehmen; 4° eine schwere Naturkatastrophe, die den Betrieb des Lehrpraktikers oder die Organisation der Ausbildungslehrgänge erheblich in Mitleidenschaft zieht; 5° die unfallbedingte Zerstörung der Betriebsgebäude des Lehrpraktikers oder der Örtlichkeiten, wo die Ausbildung stattfindet; 6° die Enteignung des gesamten oder eines bedeutenden Teils des Betriebs des Lehrpraktikers oder der Örtlichkeiten, wo die Ausbildung stattfindet, insofern diese Enteignung am Tag des Anfangs des Praktikums nicht vorherzusehen war.

De opzeggingstermijn mag evenwel niet ingaan tijdens een met een medisch attest bevestigde zwangerschap, tijdens een moederschapsverlof of tijdens een ziekteverlof voor zover dit niet langer dan drie maanden duurt.
Die Kündigungsfrist darf jedoch nicht während einer durch ein ärztliches Attest bestätigten Schwangerschaft, während eines Mutterschaftsurlaubs oder während eines Krankheitsurlaubs, soweit dieser Krankheitsurlaub einen Zeitraum von drei Monaten nicht überschreitet, beginnen.

Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvoor het Bureau overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een lijst van publicaties controleert, hoeven de vergunninghouders de in die medische literatuur opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen, maar moeten zij wel alle overige medische literatuur bijhouden en de daarin opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen indienen.
Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich in der Liste von Veröffentlichungen bezogen wird, die die Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überwacht, brauchen Genehmigungsinhaber die in der angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichneten vermuteten Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln, sie müssen jedoch die anderweitige medizinische Fachliteratur überwachen und alle vermuteten Nebenwirkungen melden.

2. De lidstaten dienen de meldingen binnen 15 dagen nadat deze overeenkomstig lid 1 zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank, waarbij ze aangeven of de bijwerkingen zich hebben voorgedaan bij voor de mens gangbare doseringen voor de preventie, diagnose of behandeling van een aandoening of voor het herstellen, corrigeren of aanpassen van een fysiologische functie; als gevolg van een medische fout; of als gevolg van gebruik dat niet overeenkomstig de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product is.
2. Die Mitgliedstaaten übermitteln die in Absatz 1 genannten Meldungen spätestens 15 Tage nach ihrem Eingang elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank und geben dabei an, ob die Nebenwirkungen bei Dosierungen aufgetreten sind, wie sie normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden, oder ob die Nebenwirkungen nach einem Medikationsfehler oder nach einer Verwendung aufgetreten sind, die der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht entsprach.

Dat standpunt wordt bevestigd door de stemming in dit Parlement over de herziening van de Richtlijn medische hulpmiddelen. In die stemming kwam naar voren dat het Parlement geen voorstander is van het opnemen van niet-corrigerende hulpmiddelen in het regulerend kader voor medische hulpmiddelen .
Diese Meinung wurde durch die Abstimmung des Europäischen Parlaments im Rahmen der letzten Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte bestätigt: Die Einbeziehung von Kontaktlinsen ohne Korrekturfunktionen in den Regulierungsrahmen für Medizinprodukte wurde bei dieser Abstimmung nicht befürwortet.

Buiten deze activiteit vallen: a) vluchten die uitsluitend worden uitgevoerd voor het vervoer op een officiële dienstreis van een regerend vorst en zijn directe familie, staatshoofden, regeringsleiders en ministers van de regering van een ander land dan een lidstaat, wanneer dit wordt bevestigd door een overeenkomstige statusindicator in het vluchtplan. b) militaire vluchten die worden uitgevoerd door militaire luchtvaartuigen en douane- en politievluchten. c) vluchten in verband met opsporing en redding, vluchten in het kader van brandbestrijding, humanitaire vluchten en medische noodvluchten waarvoor toestemming is verleend door de ter zake bevoegde autoriteit. d) vluchten die uitsluitend worden uitgevoerd volgens zichtvliegvoorschriften als bedoeld in bijlage 2 bij het Verdrag van Chicago. e) vluchten die eindigen op het luchtvaartterrein van waar het luchtvaartuig is opgestegen en tijdens welke geen tussenlanding is gemaakt. f) lesvluchten die uitsluitend worden uitgevoerd met als doel het behalen van een vliegbrevet, of van een bevoegdverklaring in het geval van cockpitpersoneel, wanneer dit wordt bevestigd door een overeenkomstige opmerking in het vluchtplan, met uitzondering van vluchten die dienen voor het vervoer van passagiers en/of lading en van veerdienstvluchten en positioneringsvluchten. g) vluchten die uitsluitend worden uitgevoerd met als doel wetenschappelijk onderzoek of het controleren, testen of certificeren van luchtvaartuigen of van grond- of boordapparatuur, en h) vluchten die worden uitgevoerd door luchtvaartuigen met een gecertificeerde maximumstartmassa van minder dan 5 700 kg. i) vluchten, uitgevoerd in het kader van de openbaredienstverplichtingen die overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2408/92 worden opgelegd op routes in de ultraperifere gebieden, zoals gedefinieerd in artikel 299, lid 2, van het Verdrag, of op routes waar de aangeboden capaciteit 30 000 zitplaatsen per jaar niet overschrijdt. j) vluchten die zonder dit punt onder deze ...
Nicht unter diese Tätigkeit fallen: a) Flüge, die ausschließlich zur Beförderung von in offizieller Mission befindlichen regierenden Monarchen und ihren unmittelbaren Familienangehörigen sowie Staatschefs, Regierungschefs und von zur Regierung gehörenden Ministern eines Nichtmitgliedstaats durchgeführt werden, soweit dies durch einen entsprechenden Statusindikator im Flugplan vermerkt ist. b) Militärflüge in Militärluftfahrzeugen sowie Zoll- und Polizeiflüge. c) c) Flüge im Zusammenhang mit Such- und Rettungseinsätzen, Löschflüge, Flüge im humanitären Einsatz sowie Ambulanzflüge in medizinischen Notfällen, soweit eine Genehmigung der jeweils zuständigen Behörde vorliegt. d) Flüge, die ausschließlich nach Sichtflugregeln im Sinne des Anhangs 2 des Chicagoer Abkommens durchgeführt werden. e) Flüge, bei denen das Luftfahrzeug ohne Zwischenlandung wieder zum Ausgangsflugplatz zurückkehrt. f) Übungsflüge, die ausschließlich zum Erwerb eines Pilotenscheins oder einer Berechtigung für die Cockpit-Besatzung durchgeführt werden, sofern dies im Flugplan entsprechend vermerkt ist; diese Flüge dürfen nicht zur Beförderung von Fluggästen und/oder Fracht oder zur Positionierung oder Überführung von Luftfahrzeugen dienen. g) Flüge, die ausschließlich der wissenschaftlichen Forschung oder der Kontrolle, Erprobung oder Zulassung von Luftfahrzeugen oder Ausrüstung, unabhängig davon, ob es sich um Bord- oder Bodenausrüstung handelt, dienen. h) Flüge von Luftfahrzeugen mit einer höchstzulässigen Startmasse von weniger als 5 700 kg. i) Flüge im Rahmen von gemeinwirtschaftlichen Verpflichtungen nach Maßgabe der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 auf Routen innerhalb von Gebieten in äußerster Randlage im Sinne von Artikel 299 Absatz 2 des Vertrags oder auf Routen mit einer angebotenen Kapazität von höchstens 30 000 Sitzplätzen pro Jahr. j) Flüge, die abgesehen von diesem Buchstaben unter diese Tätigkeit fallen würden und von einem gewerblichen Luftverkehrsbetreiber durchgeführt werden, sofern ...

Zo heeft de vertegenwoordiger van de Duitse regering tijdens de zitting in de zaak Jaeger verklaard dat, wanneer het Hof de jurisprudentie SIMAP bevestigd, er in Duitsland meteen zowat 24 % meer medisch personeel nodig is; er zouden 15.000 à 27.000 bijkomende artsen nodig zijn, terwijl er in Duitsland niet eens zoveel werkloze artsen rondlopen.
Als Beispiel sei aber erwähnt, dass der Vertreter der deutschen Regierung während der Verhandlung in der Rechtssache Jaeger erklärt hat, falls der Gerichtshof die Rechtsprechung SIMAP bestätige, würde sich der Personalbedarf um rund 24 % erhöhen und müssten 15 000 bis 27 000 zusätzliche Ärzte eingestellt werden, während es aber deutlich weniger arbeitslose Ärzte in Deutschland gebe.

1. De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen opdat de werkneemsters in de zin van artikel 2 niet verplicht worden nachtarbeid te verrichten gedurende hun zwangerschap en tijdens een op de bevalling volgende periode die wordt bepaald door de nationale instantie bevoegd voor veiligheid en gezondheid, mits onder de door de Lid-Staten vastgestelde voorwaarden een medisch attest wordt overgelegd waarin de noodzaak daarvan in verband met de veiligheid of de gezondheid van de werkneemster wordt bevestigd.
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit Arbeitnehmerinnen im Sinne des Artikels 2 während ihrer Schwangerschaft und während eines von der für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz zuständigen einzelstaatlichen Behörde festzulegenden Zeitraums nach der Entbindung nicht zu Nachtarbeit verpflichtet werden, vorbehaltlich eines nach den von den Mitgliedstaaten zu bestimmenden Einzelheiten vorzulegenden ärztlichen Attestes, in dem die entsprechende Notwendigkeit im Hinblick auf die Sicherheit und den Gesundheitsschutz der Arbeitnehmerin bestätigt wird.