(5) Voor de duidelijkheid moet de definitie van "medicatiefout" worden ingevoerd, zodat deze richtlijn ook afwendbare niet-incidentele en ongepaste voorvallen omvat die bijwerkingen veroorzaken en die het gevolg zijn van het toegelaten gebruik van een geneesmiddel bij normale doseringen, maar ook de effecten die het gevolg zijn van medicatiefouten en gebruik dat niet in overeenstemming is met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken.
(5) Aus Gründen der Klarheit sollte die Definition des Begriffs „Medikationsfehler“ eingeführt werden, sodass sichergestellt wird, dass nicht nur vermeidbare, unbeabsichtigte und unerwünschte Zwischenfälle, die bei zulassungsgemäßer Verwendung des Arzneimittels in normaler Dosierung Nebenwirkungen zur Folge haben, sondern auch Medikationsfehler und Verwendungen des Arzneimittels, die nicht der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) entsprechen, unter diese Richtlinie fallen.