Vertaling van "nr 726 2004 zoals " (Nederlands → Duits) :

1. De verplichting voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij te houden en op verzoek ter beschikking te stellen, waarin artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU voorziet, en die uit hoofde van artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is op krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, vanaf:
(1) Die Verpflichtung gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2010/84/EU, der zufolge der Genehmigungsinhaber eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für eines oder mehrere Humanarzneimittel zu führen und auf Anfrage zur Verfügung zu stellen hat und die aufgrund von Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung dieser Verordnung für nach der genannten Verordnung genehmigte Humanarzneimittel gilt, gilt für vor dem 2. Juli 2012 erteilte Genehmigungen entweder

Zij is van toepassing met ingang van 5 juni 2013 met uitzondering van artikel 23, lid 4, artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder c) en d), en artikel 57, lid 2, tweede alinea, onder b), van Verordening (EG) nr. 726/2004 zoals gewijzigd bij deze verordening, die van toepassing worden met ingang van 4 december 2012.
Sie gilt ab dem 5. Juni 2013, mit Ausnahme von Artikel 23 Absatz 4, Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstaben c und d sowie Artikel 57 Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der durch diese Verordnung geänderten Fassung, die ab dem 4. Dezember 2012 gelten.

2. De procedure van de artikelen 107 quaterdecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU, die uit hoofde van artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is, geldt alleen voor studies die na 2 juli 2012 zijn aangevangen.
(2) Das Verfahren der Artikel 107m bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2010/84/EU, die aufgrund von Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der vorliegenden Verordnung gelten, gilt nur für Studien, die nach dem 2. Juli 2012 begonnen wurden.

de verplichting om te voldoen aan de voorwaarden zoals bedoeld in artikel 14, lid 7 en lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of om de specifieke procedures vast te stellen zoals bedoeld in artikel 39, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Verpflichtung, die Anforderungen gemäß Artikel 14 Absätze 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu erfüllen oder die besonderen Verfahren gemäß Artikel 39 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu schaffen.

de verplichting om te voldoen aan voorwaarden en beperkingen die zijn opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen, die betrekking hebben op een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder aa), c), ca), cb) en cc), artikel 10, lid 1, artikel 34, lid 4, onder d), en artikel 35, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004; rekening houdend met de termijnen vastgesteld in artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Verpflichtung, die Bedingungen oder Einschränkungen der Zulassung hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben aa, c, ca, cb und cc, Artikel 10 Absatz 1, Artikel 34 Absatz 4 Buchstabe d und Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 einzuhalten und dabei die Fristen gemäß Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu berücksichtigen.

Het vierde lid van die bepaling, dat verwijst naar het belang van het kind, is, zoals het tweede, derde en vijfde lid, het resultaat van de grondwetsherziening van 22 december 2008, die ertoe strekte de grondwettelijke erkenning van de kinderrechten te verruimen tot wat de essentie uitmaakt van het Verdrag inzake de rechten van het kind (Parl. St., Senaat, 2004-2005, nr. 3-265/3, p. 41).
Absatz 4 dieser Bestimmung, in dem auf die Interessen der Kinder verwiesen wird, ist ebenso wie die Absätze 2, 3 und 5 das Ergebnis der Verfassungsrevision vom 22. Dezember 2008, die bezweckte, die verfassungsmäßige Anerkennung der Kinderrechte auf das zu erweitern, was den wesentlichen Bestandteil des Übereinkommens über die Rechte des Kindes bildet (Parl. Dok., Senat, 2004-2005, Nr. 3-265/3, S. 41).

Het Hof heeft op vergelijkbare wijze, bij het arrest nr. 170/2003 van 17 december 2003 (met betrekking tot de artikelen 32, 2°, en 46, § 2, in samenhang gelezen met artikel 792, tweede lid, van het Gerechtelijk Wetboek), de arresten nrs. 166/2005 van 16 november 2005, 34/2006 van 1 maart 2006 en 43/2006 van 15 maart 2006 (alle drie met betrekking tot artikel 71 van de organieke wet van 8 juli 1976 betreffende de openbare centra voor maatschappelijk welzijn), het arrest nr. 85/2007 van 7 juni 2007 (met betrekking tot artikel 39 van het Vlaams decreet van 22 december 1995 houdende bepalingen tot begeleiding van de begroting 1996, zoals gewijzigd bij het decreet van 30 juni 2000, en vóór de wijziging ervan bij het decreet van 7 mei 2004) en het arrest nr. 123/2007 van 26 september 2007 (met betrekking tot artikel 26, § 4, van het decreet van het Vlaamse Gewest van 19 april 1995 houdende maatregelen ter bestrijding en voorkoming van leegstand en verwaarlozing van bedrijfsruimten, vóór de vervanging ervan bij artikel 6 van het decreet van 23 juni 2006), geoordeeld dat een bepaling op grond waarvan een beroepstermijn begint te lopen op de datum van verzending van de beslissing in kwestie, de rechten van verdediging van de rechtzoekende op onevenredige wijze beperkt.
Der Gerichtshof hat auf ähnliche Weise in dem Entscheid Nr. 170/2003 vom 17. Dezember 2003 (in Bezug auf die Artikel 32 Nr. 2 und 46 § 2 in Verbindung mit Artikel 792 Absatz 2 des Gerichtsgesetzbuches), den Entscheiden Nrn. 166/2005 vom 16. November 2005, 34/2006 vom 1. März 2006 und 43/2006 vom 15. März 2006 (alle drei in Bezug auf Artikel 71 des Grundlagengesetzes vom 8. Juli 1976 über die öffentlichen Sozialhilfezentren), dem Entscheid Nr. 85/2007 vom 7. Juni 2007 (in Bezug auf Artikel 39 des flämischen Dekrets vom 22. Dezember 1995 zur Festlegung von Bestimmungen zur Begleitung des Haushalts 1996, in der durch das Dekret vom 30. Juni 2000 abgeänderten Fassung und vor seiner Abänderung durch das Dekret vom 7. Mai 2004) und dem Entscheid Nr. 123/2007 vom 26. September 2007 (in Bezug auf Artikel 26 § 4 des Dekrets der Flämischen Region vom 19. April 1995 zur Festlegung von Maßnahmen zur Bekämpfung und Verhütung von Nichtbenutzung und Verwahrlosung von Gewerbebetriebsgeländen, vor seiner Ersetzung durch Artikel 6 des Dekrets vom 23. Juni 2006) geurteilt, dass eine Bestimmung, aufgrund deren eine Widerspruchsfrist am Datum des Versands des betreffenden Beschlusses einsetzt, die Rechte der Verteidigung des Rechtsuchenden auf unverhältnismäßige Weise einschränkt.

Zoals het Hof reeds meermaals heeft geoordeeld (zie de arresten nrs. 115/2002, 102/2004, 124/2004 en 64/2008), is dat afwijkende stelsel in beginsel verantwoord, en kan om die reden worden aanvaard dat bij een nadere vergelijking met het gemeenrechtelijke stelsel verschillen in behandeling aan het licht komen, nu eens in de ene zin, dan weer in de andere, onder voorbehoud dat elk van de in het geding zijnde regels dient overeen te stemmen met de logica van het stelsel waarvan die regel deel uitmaakt.
Wie der Gerichtshof bereits mehrmals geurteilt hat (siehe die Entscheide Nrn. 115/2002, 102/2004, 124/2004 und 64/2008), ist diese abweichende Regelung grundsätzlich gerechtfertigt und ist es aus diesem Grund akzeptabel, dass bei einem eingehenderen Vergleich mit der gemeinrechtlichen Regelung Behandlungsunterschiede mal in dem einen Sinn, mal in dem anderen Sinn deutlich werden, vorausgesetzt, jede der betreffenden Vorschriften muss mit der Logik des Systems, zu dem die Regel gehört, übereinstimmen.

Uittreksel uit arrest nr. 49/2016 van 24 maart 2016 Rolnummers : 6179 en 6180 In zake : de prejudiciële vragen betreffende artikel 171, 5°, c), van het Wetboek van de inkomstenbelastingen 1992, zoals van toepassing op de aanslagjaren 2003 en 2004, gesteld door het Hof van Beroep te Gent.
Auszug aus dem Entscheid Nr. 49/2016 vom 24. März 2016 Geschäftsverzeichnisnummern 6179 und 6180 In Sachen: Vorabentscheidungsfragen in Bezug auf Artikel 171 Nr. 5 Buchstabe c) des Einkommensteuergesetzbuches 1992 in der für die Steuerjahre 2003 bis 2004 geltenden Fassung, gestellt vom Appellationshof Gent.

3.2. Indeling als gevaarlijk afval Voor afval waaraan gevaarlijke en niet-gevaarlijke afvalcodes kunnen worden toegekend geldt het volgende : - afval wordt enkel vermeld in de geharmoniseerde lijst van als gevaarlijk ingedeelde afvalstoffen met een specifieke of algemene verwijzing naar "gevaarlijke stoffen" indien het gevaarlijke stoffen bevat waardoor het afval een of meer van de gevaarlijke eigenschappen HP 1 tot en met HP 8 en/of HP 10 tot en met HP 15 van bijlage III bezit. De gevaarlijke eigenschap HP 9 "Infectueus" wordt beoordeeld overeenkomstig de relevante wetgeving of naslagwerken van de lidstaten; - een gevaarlijke eigenschap kan worden beoordeeld aan de hand van de concentratie van stoffen in het afval, zoals bedoeld in bijlage III bij Richtlijn 2008/98/EG of, tenzij in Verordening (EG) nr. 1272/2008 anders is bepaald, door overeenkomstig Verordening (EG) nr. 440/2008 of andere internationaal erkende testmethoden en richtsnoeren een test uit te voeren, rekening houdend met artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 met betrekking tot proeven op dieren en mensen; - afval dat polychloordibenzo-p-dioxinen en polychloordibenzofuranen (pcdd's en pcdf's), DDT (1,1,1-trichloor-2,2-bis(4-chloorfenyl)ethaan), chloordaan, hexachloorcyclohexanen (inclusief lindaan), dieldrin, endrin, heptachloor, hexachloorbenzeen, chloordecon, aldrin, pentachloorbenzeen, mirex, toxafeen hexabroombifenyl en/of pcb bevat in concentraties die hoger zijn dan de concentratiegrenswaarden van bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad(2), wordt ingedeeld als gevaarlijk afval; - de concentratiegrenswaarden van bijlage III gelden niet voor zuivere (niet met schadelijke stoffen verontreinigde) metaallegeringen in massieve vorm.
3.2 Einstufung von Abfällen als gefährliche Abfälle Für Abfälle, denen gefahrenrelevante und nicht gefahrenrelevante Abfallcodes zugeordnet werden könnten, gilt Folgendes: - Ein Abfall wird nur dann in das harmonisierte Verzeichnis der als gefährlich eingestuften Abfälle mit einem spezifischen oder allgemeinen Verweis auf "gefährliche Stoffe" aufgenommen, wenn dieser Abfall relevante gefährliche Stoffe enthält, aufgrund deren er eine oder mehrere der in Anhang III aufgeführten gefahrenrelevanten Eigenschaften HP 1 bis HP 8 und/oder HP 10 bis HP 15 aufweist. Die Bewertung der gefahrenrelevanten Eigenschaft HP 9 "infektiös" erfolgt im Einklang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften oder Referenzdokumenten; - Eine gefahrenrelevante Eigenschaft kann anhand der Konzentrationen von Stoffen im Abfall gemäß Anhang III der Richtlinie 2008/98/EG oder - sofern in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 nicht anders bestimmt - anhand einer Prüfung im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 oder anderer international anerkannter Prüfmethoden und Leitlinien bewertet werden, wobei Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in Bezug auf Tierversuche und Versuche am Menschen zu berücksichtigen ist; - Abfälle, die polychlorierte Dibenzo-p-dioxine und Dibenzofurane (PCDD/PCDF), DDT (1,1,1-Trichlor-2,2-bis(4-chlorphenyl)ethan), Chlordan, Hexachlorcyclohexane (einschließlich Lindan), Dieldrin, Endrin, Heptachlor, Hexachlorbenzol, Chlordecon, Aldrin, Pentachlorbenzol, Mirex, Toxaphen, Hexabrombiphenyl und/oder PCB in Konzentrationen oberhalb der Konzentrationsgrenzwerte gemäß Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) enthalten, werden als gefährlich eingestuft; - Die in Anhang III festgelegten Konzentrationsgrenzwerte gelten nicht für reine Metalllegierungen in massiver Form (nicht durch gefährliche Stoffe verunreinigt).