Indien er geen harmonisatiewetgeving van de Unie, EU-normen of nationale wetgeving inzake gezondheid en veiligheid van toepassing zijn, moeten duidelijke criteria worden gehanteerd, op grond waarvan het risiconiveau naar behoren kan worden geëvalueerd en vastgesteld.
Bei Produkten, die nicht den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, EU-Normen oder einzelstaatlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften unterliegen, sind eindeutige Parameter erforderlich, auf deren Grundlage Risiken zuverlässig bewertet und festgestellt werden können.