Traduction de «traceerbaarheid van medische » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

traceerbaarheid in de voedingsindustrie | traceerbaarheid in de voedingssector
Rückverfolgbarkeit in der Lebensmittelindustrie

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
medizintechnische Ausrüstung [ medizinische Ausrüstung | medizinischer Apparat | medizinischer Scanner | medizinisches Gerät | medizinisches Instrument | medizinmechanische Ausrüstung | therapeutische Ausrüstung ]

medische laboratoriumstalen etiketteren | medische laboratoriumstalen markeren | medische laboratoriummonsters etiketteren | medische laboratoriummonsters markeren
medizinische Laborproben beschriften | medizinische Laborproben etikettieren

geneeskundige ethiek | medisch ethos | medische ethiek | medische moraal | medische plichtenleer
ärztliches Berufsethos

medische monsters verzenden | medische stalen versturen | medische monsters versturen | medische stalen verzenden
medizinische Proben versenden

traceerbaarheid
Rückverfolgbarkeit

medisch advies | medisch onderzoek | medische expertise
aerztliche Begutachtung

medisch attest | medisch verslag | medische verklaring
ärztliches Gutachten

medische diagnose [ elektrocardiogram | elektro-encefalogram | endoscopie | IRS | kernspinresonantie | laboratoriumonderzoek | radiografie | röntgendiagnose | scan | scintigrafie ]
medizinische Diagnose [ Elektroenzephalografie | Elektrokardiografie | Endoskopie | Kernspin-Tomographie | Laboranalyse | medizinische Bildgebung | Röntgenaufnahme | Röntgendiagnose | Ultraschalluntersuchung ]

gezondheidsdienst [ medische dienst ]
Gesundheitsdienst [ Gesundheitswesen | medizinische Versorgung ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De ATMP-verordening verleent lidstaten de bevoegdheid om het gebruik van op bestelling gemaakte ATMP's, die op niet-routinematige basis worden vervaardigd en waarvoor geen vergunning is om ze in de handel te brengen, toe te staan, op voorwaarde dat het product bedoeld is voor individuele patiënten in een ziekenhuis en onder de professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep gebruikt wordt[17]. Deze ziekenhuisuitzondering verplicht de lidstaten ertoe om ervoor te zorgen dat de nationale kwaliteitsnormen, traceerbaarheid en vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid gelijkwaardig zijn aan die welke voor toegestane geneesmiddelen gehanteerd worden.
Kraft der ATMP-Verordnung sind die Mitgliedstaaten befugt, die Verwendung von nicht routinemäßig für Einzelpatienten hergestellten ATMP ohne Zulassung zu genehmigen, sofern das betreffende Produkt für Einzelpatienten unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes in einem Krankenhaus verwendet wird.[17] Diese so genannte Ausnahmeregelung für Krankenhäuser setzt die Anwendung nationaler Auflagen in Bezug auf Qualität, Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz voraus, die den für zugelassene Arzneimittel geltenden entsprechen.

(27) De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten.
(27) Die Rückverfolgbarkeit von In-vitro-Diagnostika anhand einer einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification – UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von In-vitro-Diagnostika nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden.

(34) De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten.
(34) Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten anhand einer einmaligen Produktnummer (unique device identification – UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden.

De nieuwe regels zullen het markttoezicht en de traceerbaarheid verbeteren, en ervoor zorgen dat bij het ontwerp van alle medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek rekening wordt gehouden met de recentste wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. De regels zullen ook zorgen voor meer transparantie en rechtszekerheid voor producenten, importeurs en fabrikanten, en zullen helpen om het internationale concurrentievermogen te versterken en innovatie in deze strategische sector te bevorderen.
Durch die neuen Vorschriften werden die Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit verbessert. Außerdem werden sie dafür sorgen, dass alle Medizinprodukte nach dem neuesten Stand der Wissenschaft und der Technik konzipiert werden. Überdies sollen sie den Produzenten, Herstellern und Einführern mehr Transparenz und Rechtssicherheit bringen, aber auch die internationale Wettbewerbsfähigkeit und die Innovation in dieser strategisch wichtigen Branche fördern.

Het werkdocument van de diensten van de Commissie dat vandaag in de Raad (EPSCO) besproken is, bevat een gedetailleerde analyse van deze elementen, en ook van aanvullende uit het actieplan voortvloeiende werkzaamheden, zoals een aanbeveling van de Commissie betreffende het gebruik van een specifiek systeem voor de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen, dat in april 2013 is goedgekeurd, de lopende discussie over het verbeteren van productregisters, de verslagen van lidstaten over hun markttoezichtactiviteiten, als basis voor verdere verbetering, of discussies over de melding van incidenten door artsen en patiënten.
Die heute im Rat erörterte Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen umfasst eine eingehende Analyse dieser Elemente sowie weiterer Punkte, die sich aus dem Aktionsplan ergeben haben, z. B. eine Empfehlung der Kommission zur Nutzung eines speziellen Systems der Rückverfolgbarkeit für Medizinprodukte, die im April 2013 angenommen wurde, laufende Verhandlungen zur Verbesserung von Produktregistern, die Berichte der Mitgliedstaaten über ihre Marktüberwachungstätigkeiten als Grundlage für weitere Verbesserungen oder Diskussionen über die Meldung von Vorkommnissen durch Ärzte und Patienten.

instrumenten in te voeren die met inachtneming van de regelgeving inzake gegevensbescherming de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen alsook het langetermijntoezicht op de veiligheid en effecten ervan waarborgen, zoals uniforme productidentificatiesystemen, implantatenregisters en een beknopt overzicht van de productkenmerken van elk medisch hulpmiddel;
Instrumente einzuführen, die unter Achtung des Datenschutzes die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sowie deren langfristige Überwachung im Hinblick auf ihre Sicherheit und Leistung gewährleisten, wie etwa einheitliche Produktidentifizierungssysteme und Implantatregister sowie eine Zusammenfassung der Produkteigenschaften für jedes Medizinprodukt;

– instrumenten in te voeren die met inachtneming van de regelgeving inzake gegevensbescherming de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen alsook het langetermijntoezicht op de veiligheid en effecten ervan waarborgen, zoals uniforme productidentificatiesystemen, implantatenregisters en een beknopt overzicht van de productkenmerken van elk medisch hulpmiddel;
– Instrumente einzuführen, die unter Achtung des Datenschutzes die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sowie deren langfristige Überwachung im Hinblick auf ihre Sicherheit und Leistung gewährleisten, wie etwa einheitliche Produktidentifizierungssysteme und Implantatregister sowie eine Zusammenfassung der Produkteigenschaften für jedes Medizinprodukt;

1.2.2. Hulp bij de verbetering van de veiligheid en kwaliteit van organen en stoffen van menselijke oorsprong, bloed en bloedderivaten; bevordering van hun beschikbaarheid, traceerbaarheid en toegankelijkheid voor medisch gebruik, onder eerbiediging van de nationale verantwoordelijkheden overeenkomstig artikel 152, lid 5, van het Verdrag.
1.2.2. Hilfe bei der Verbesserung der Sicherheit von Organen, Substanzen menschlichen Ursprungs, Blut und Blutderivaten; Förderung ihrer Verfügbarkeit, Rückverfolgbarkeit und Zugänglichkeit für medizinische Zwecke; dabei ist die Verantwortung der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 152 Absatz 5 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft zu wahren.

„traceerbaarheid”: de mogelijkheid om de weefsels en cellen in elke fase van het verkrijgen, bewerken, testen, bewaren en distribueren tot de toepassing bij de ontvanger of de verwijdering te lokaliseren en te identificeren; dit omvat de mogelijkheid om de donor en de weefselinstelling of de productie-inrichting die de weefsels/cellen ontvangt, bewerkt of bewaart, alsmede de ontvanger(s) in de medische inrichting(en) waar de weefsels/cellen bij de ontvanger(s) worden toegepast, te identificeren; traceerbaarheid houdt ook de mogelijkheid in om alle relevante gegevens over producten en materialen die met deze weefsels en cellen in contact komen, te lokaliseren en te identificeren.
„Rückverfolgbarkeit“: die Möglichkeit, das Gewebe bzw. die Zellen auf jeder Stufe von der Entnahme über die Verarbeitung, Testung und Lagerung bis zur Weitergabe an den Empfänger oder zur Entsorgung zu lokalisieren und zu identifizieren, einschließlich der Möglichkeit, den Spender und die Gewebe- oder Produktionseinrichtung, welche die Gewebe bzw. Zellen erhält, verarbeitet oder lagert, zu ermitteln, sowie der Möglichkeit, in der/den die Gewebe bzw. Zellen transplantierenden medizinischen Einrichtung(en) den/die jeweiligen Empfänger zu ermitteln; Rückverfolgbarkeit bedeutet auch die Möglichkeit, alle zweckdienlichen Daten im Zusammenhang mit den Produkten und Materialien zu lokalisieren und zu ermitteln, die mit diesen Geweben bzw. Zellen in Berührung kommen.

g)„traceerbaarheid”: de mogelijkheid om de weefsels en cellen in elke fase van het verkrijgen, bewerken, testen, bewaren en distribueren tot de toepassing bij de ontvanger of de verwijdering te lokaliseren en te identificeren; dit omvat de mogelijkheid om de donor en de weefselinstelling of de productie-inrichting die de weefsels/cellen ontvangt, bewerkt of bewaart, alsmede de ontvanger(s) in de medische inrichting(en) waar de weefsels/cellen bij de ontvanger(s) worden toegepast, te identificeren; traceerbaarheid houdt ook de mogelijkheid in om alle relevante gegevens over producten en materialen die met deze weefsels en cellen in contact komen, te lokaliseren en te identificeren.
g)„Rückverfolgbarkeit“: die Möglichkeit, das Gewebe bzw. die Zelle auf jeder Stufe von der Entnahme über die Verarbeitung, Testung und Lagerung bis zur Weitergabe an den Empfänger oder zur Entsorgung zu lokalisieren und zu identifizieren, einschließlich der Möglichkeit, den Spender und die ►C1 Gewebeeinrichtung ◄ oder die Produktionseinrichtung, welche die Gewebe bzw. Zellen erhält, verarbeitet oder lagert, zu ermitteln, sowie der Möglichkeit, in der/den die Gewebe bzw. Zellen transplantierenden medizinischen Einrichtung(en) den/die jeweiligen Empfänger zu ermitteln; Rückverfolgbarkeit bedeutet auch die Möglichkeit, alle zweckdienlichen Daten im Zusammenhang mit den Produkten und Materialien zu lokalisieren und zu ermitteln, die mit diesen Geweben bzw. Zellen in Berührung kommen.