Traduction de «verordening aangewezen weesgeneesmiddelen dienen » (Néerlandais → Allemand) :

Uit hoofde van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen wordt voor geneesmiddelen die als weesgeneesmiddel zijn aangewezen, bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de desbetreffende indicatie, een tienjarige marktexclusiviteit toegekend.
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden erhalten Arzneimittel, die als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen sind, eine zehnjährige Marktexklusivität in Bezug auf die Erteilung einer Genehmigung für die Indikation für das ausgewiesene seltene Leiden.

Het moet dan gaan om geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekten, geneesmiddelen voor gebruik in noodsituaties in verband met een bedreiging van de volksgezondheid, vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie of door de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 1998 tot oprichting van een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten in de Europese Gemeenschap , of geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen als weesgeneesmiddel zijn aangewezen.
Darunter sollten jene Arzneimittel fallen, die zur Behandlung, Vorbeugung oder ärztlichen Diagnose von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind, oder Arzneimittel, die in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen, welche entweder von der Weltgesundheitsorganisation oder von der Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. September 1998 über die Schaffung eines Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft ordnungsgemäß festgestellt wurde, oder auch als Arzneimittel für seltene Leiden bezeichnete Arzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden

De op grond van artikel 32, lid 1 van Verordening (EG) nr. 1829/2003, en artikel 21, lid 1 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 aangewezen laboratoria dienen derhalve, voor de toepassing van deze verordening, te fungeren als referentielaboratoria van de Europese Unie.
Die gemäß Artikel 32 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 benannten Laboratorien sollten daher für die Zwecke dieser Verordnung als Referenzlaboratorien der Europäischen Union tätig sein.

Met de overdracht uit het Cohesiefonds voor vervoersinfrastructuur in het kader van de financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen wordt gezorgd voor de medefinanciering van de vooraf aangewezen projecten die zijn vermeld in de bijlage bij de CEF-verordening; tot 31 december 2016 dienen projecten die in aanmerking komen voor financiering te worden geselecteerd met inachtneming van de nationale toewijzingen die uit het Cohesiefonds aan de financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen zijn overgedragen.
Mit der Übertragung von Mitteln aus dem Kohäsionsfonds für Verkehrsinfrastruktur im Rahmen der CEF werden die im Anhang zur CEF-Verordnung aufgeführten vorab ermittelten Projekte kofinanziert; bis zum 31. Dezember 2016 sollte die Auswahl der für eine Finan­zierung in Frage kommenden Projekte unter Einhaltung der aus dem Kohäsionsfonds an die CEF übertragenen nationalen Zuweisungen durchgeführt werden.

4. moedigt het Bureau aan zijn acties op het gebied van weesgeneesmiddelen voort te zetten; betreurt echter de verlaging van de ontvangsten voor weesgeneesmiddelen, die in hoofdzaak te wijten is aan een beleidswijziging met betrekking tot de verlaging van de bijdragen voor weesgeneesmiddelen als gevolg van de flexibiliteit die Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald biedt, hetgeen in 2007 heeft geleid tot een daling met 26,25% in vergelijking met 2006;
4. ermutigt die Agentur, ihr Engagement im Bereich der Arzneimittel für seltene Krankheiten fortzusetzen; spricht sich jedoch gegen den Rückgang des Beitrags bei den Arzneimitteln für seltene Krankheiten aus, der überwiegend auf eine veränderte Politik zur Gewährung von Gebührenermäßigungen bei Arzneimitteln für seltene Krankheiten zurückzuführen ist, die aus der mit der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln geschaffenen Flexibilität resultiert, was nichtsdestoweniger 2007 einen Rückgang um 26,25% gegenüber 2006 ergibt (bewirkt);

3. In afwijking van lid 1, onder b) en c), worden wetenschappelijk advies en wetenschappelijke diensten voor de in Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad bedoelde aangewezen weesgeneesmiddelen, kosteloos verstrekt.
(3) Abweichend von Absatz 1 Buchstaben b und c sind wissenschaftliche Beratung und Dienste für ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates gebührenfrei.

Zij zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen of op producten waarvan de werkzame stof reeds is beschermd door een octrooi dat het pediatrisch gebruik of de formulering dekt of enige andere vorm van gegevensexclusiviteit of marktexclusiviteit voor pediatrisch gebruik heeft verkregen.
Sie gelten nicht für Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen sind, oder für Arzneimittel, deren Wirkstoff bereits durch ein Patent über die Verwendung als Kinderarzneimittel oder die pädiatrische Formulierung geschützt ist oder irgendeine andere Form der Datenexklusivität oder des Alleinvertriebsrechts für ein Kinderarzneimittel erhalten hat.

Zij zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen.
Sie gelten nicht für Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen sind.

(28) Uit hoofde van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen wordt voor geneesmiddelen die als weesgeneesmiddel zijn aangewezen, bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de desbetreffende indicatie, een tienjarige marktexclusiviteit toegekend.
(28) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden erhalten Arzneimittel, die als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen sind, eine zehnjährige Marktexklusivität in Bezug auf die Erteilung einer Zulassung für die Indikation seltene Leiden.